White Paper AICRO: linee guida per le strutture sanitarie che vogliono dotarsi di un Clinical Trial Center (CTC)

White Paper AICRO: linee guida per le strutture sanitarie che vogliono dotarsi di un Clinical Trial Center (CTC)

L’associazione Italiana Contract Research Organization (AICRO) ha istituito un gruppo di lavoro per definire i criteri e le linee guida per le strutture sanitarie che vorrebbero creare al loro interno un’infrastruttura a supporto della conduzione degli studi clinici e di tutti gli aspetti legati alla ricerca clinica in generale.

Il gruppo di lavoro che ha lavorato alla definizione di questi criteri e linee guide include alcuni tra i più importanti centri di ricerca, istituzioni, ospedali e associazioni di pazienti italiani: AICRO; Agenzia Italiana del farmaco (AIFA); Azienda Ospedaliera (A.O.) Universitaria di Parma; A.O. Universitaria Pisana; Centro Diagnostico Italiano (CDI); Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF); Accademia Europea dei Pazienti sull’Innovazione Terapeutica (EUPATI); Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo; Ospedale San Raffaele di Milano; Fondazione Policlinico Gemelli di Roma; Policlinico Umberto I di Roma; Università degli Studi di Roma Tor Vergata.

Il risultato finale dell’attività del gruppo è stata la pubblicazione di un White Paper che definisce che cos’è un Clinical Trial Center (CTC), fornisce raccomandazioni da seguire nell’istituzione di un CTC e descrive i servizi minimi ed essenziali che un CTC dovrebbe fornire.

In base alla definizione sviluppata, un CTC è “una struttura organizzativa che funge da centro di Coordinamento e Controllo all’interno di una struttura sanitaria a supporto di uno o più centri di sperimentazione, in grado di agire come organo centrale nell’esecuzione e conduzione degli studi clinici e di rispondere efficacemente ed efficientemente agli standard richiesti dagli stakeholder esterni (Aziende Sponsor, CRO, Associazioni di Settore ecc.). Può anche svolgere la funzione di unità di gestione nella conduzione di studi clinici (es: in caso di studi spontanei), se dotato di figure professionali dedicate quali statistico, monitor, data manager”.

Durante la fase di istituzione, il CTC dovrebbe agire da collegamento tra tutti gli attori coinvolti nella ricerca clinica e lavorare direttamente con tutti gli stakeholders interni (Comitato Etico, Amministrazione, Ricercatori, Laboratori). Nella conduzione dello studio clinico, il CTC dovrebbe fornire un accurato servizio di gestione dello studio management, promuovendo allo stesso tempo il rispetto di standard di elevata qualità (attraverso un sistema di gestione della qualità e la predisposizione di Standard Operating Procedures – SOP). Il CTC dovrebbe, inoltre, fornire una formazione specifica sulla conduzione di sperimentazioni secondo le norme di Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice, GCP) per il personale del centro.

Infine, un efficace piano di comunicazione interna ed esterna è necessario per garantire il raggiungimento degli obiettivi a lungo termine, nonché collaborazioni e partecipazioni a reti nazionali ed internazionali dovrebbero essere incoraggiate per favorire una sperimentazione clinica di eccellenza.

Il White Paper pubblicato dall’AICRO è disponibile a questo link.

2018-02-13T10:10:09+00:00 07/08/2017|Categories: Non categorizzato|