Progetto AMELIE: un nuovo studio clinico per CVBF

Progetto AMELIE: un nuovo studio clinico per CVBF

Siamo felici di annunciare che il CVBF sarà coinvolto nel nuovo progetto AMELIE- Anchored Muscle cELIs for IncontinencE che ha l’obiettivo di valutare un nuovo approccio clinico per il trattamento dell’incontinenza fecale (Faecal incontinence-FI) postparto.

L’incontinenza fecale è una condizione comune che colpisce circa 67 milioni di persone in Europa, compromettendo gravemente la vita delle persone che ne soffrono e delle loro famiglie. Le donne con FI postparto possono trarre beneficio dalla medicina rigenerativa usando cellule autologhe derivate dal muscolo scheletrico (ASMDC) per ripristinare la funzione del muscolo sfintere danneggiato. Tuttavia, i progressi sono ostacolati da tecniche di delivery non ottimali.

AMELIE propone un approccio innovativo che utilizza ASMDC unite a microcarrier impiantabili e che consentirà la somministrazione di un numero maggiore di ASMDC vitali nel muscolo sfintere danneggiato, aumentando la probabilità di cell engraftment, rigenerazione dei muscoli e miglioramento della continenza.

Per raggiungere questo obiettivo, AMELIE svilupperà microcarrier impiantabili su misura adatti per l’uso clinico; stabilirà un solido bioprocessing per la produzione dei complessi cellula-microcarrier; e per la prima volta, testerà in uno studio clinico randomizzato, la maggiore efficacia del trattamento con somministrazione di ASMDC inglobati in complessi.

AMELIE è stato finanziato nell’ambito del Programma Europeo Horizon 2020 e CVBF è coinvolto nel progetto come CRO, fornendo supporto allo Sponsor e ai siti clinici. Le attività di CVBF includono la gestione dello studio clinico, delle procedure regolatorie (sottomissioni alle autorità regolatorie e commissioni etiche), gestione del Trial Master File, farmaco-/materiovigilanza e monitoring.

Maggiori informazioni sono disponibili a questo link.

 

2020-02-10T09:20:16+00:00 10/02/2020|Categories: News|