Intervista alla Dr.ssa Lucia Ruggieri, una delle dodici studentesse provenienti da ogni parte del mondo iscritte al Programma del Master GRiP in Sviluppo e Valutazione dei Farmaci Pediatrici.

Intervista alla Dr.ssa Lucia Ruggieri, una delle dodici studentesse provenienti da ogni parte del mondo iscritte al Programma del Master GRiP in Sviluppo e Valutazione dei Farmaci Pediatrici.

Dodici studenti provenienti da tutto il mondo e iscritti al Master GRiP in “Sviluppo e Valutazione dei Farmaci Pediatrici” (GRiP Master Programme in Paediatric Medicines Development and Evaluation) presso l’Università di Roma “Tor Vergata”, hanno raggiunto la fine del corso.

Il Master è stato conferito dalla Scuola di Pediatria dell’Università di Roma “Tor Vergata”, in collaborazione con l’Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e con il progetto europeo  “Global Research in Paediatrics” (GRiP). La presentazione della tesi di Master e la Cerimonia di Laurea del Master GRiP hanno avuto luogo il 23 settembre 2016 a Villa Mondragone, sede congressuale dell’Università di Roma “Tor Vergata” (Italia).

Abbiamo intervistato la Dott.ssa Lucia Ruggieri, una delle studentesse italiane.

 

Potrebbe fornirci un quadro generale sul tema della sua tesi?

La mia tesi affronta l’estrapolazione dell’efficacia degli antiretrovirali a partire dagli studi sugli adulti fino a quelli sulla popolazione pediatrica. In altre parole, ho revisionato i programmi di sviluppo pediatrico degli agenti utilizzati per trattare l’infezione da HIV, per verificare che tipo di dati sono stati forniti e generati per dimostrare il profilo di efficacia/sicurezza dei farmaci. Questa analisi ha dimostrato che alcuni dati non sono stati generati nella popolazione pediatrica presa in esame, bensì sono stati “presi in prestito” dalle prove presenti nello scenario degli adulti.

Questo approccio è definito “estrapolazione” ed è uno strumento importante per rendere noto il piano di un programma di sviluppo di farmaci pediatrici, possibilmente prevedendo, come considerazione conclusiva, una minore richiesta di dati nella popolazione pediatrica.

L’estrapolazione di efficacia dagli studi sugli adulti è stata estremamente utile per le terapie dell’HIV, nella misura in cui ha permesso di evitare studi non necessari e di iscrivere solamente pazienti pediatrici nelle prove dedicate alle esigenze mediche maggiormente rilevanti.

 

Perché ha deciso di concentrarsi su questo argomento specifico?

L’argomento è stato suggerito dai miei supervisori dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Ho chiesto loro di essere coinvolta in un “argomento caldo”, e mi hanno proposto di analizzare i programmi di sviluppo di una specifica categoria di farmaci per verificare quanto si possa fare affidamento sull’estrapolazione. Per rendere possibile l’applicabilità dell’estrapolazione nella ricerca clinica e la sua accettabilità a livello normativo, bisogna soddisfare diversi requisiti. L’Agenzia Europea per i Medicinali sta lavorando duramente per fornire documenti guida per le aziende e i ricercatori che si occupano di questo argomento. Solo pochi giorni prima che iniziassi il mio tirocinio, l’EMA ha emesso un Reflection Paper e a maggio 2016 è stato tenuto un importantissimo dibattito durante il workshop pubblico sull’estrapolazione di efficacia e sicurezza nello sviluppo dei farmaci.

 

In generale, come giudicherebbe l’esperienza del Master GRiP?

Il Master GRiP è stata un’esperienza molto importante. Se dovessi indicare i tre punti di forza principali, suggerirei: la possibilità di essere a contatto con una vasta pletora di esperti e leader del settore provenienti da tutto il mondo, l’impostazione e-learning di gran parte del corso e la buona qualità dell’intera organizzazione. Pertanto non posso che esprimere un giudizio positivo nei confronti di questa versione pilota del master, suggerendo agli altri ricercatori e studenti del campo di frequentare la prossima edizione, non appena verrà proposta.

 

Come pensa di poter utilizzare le competenze acquisite nel suo lavoro quotidiano all’interno del suo istituto? Quale valore aggiunto le ha fornito il master?

A parte gli argomenti specifici appresi grazie al master, credo che una delle più preziose competenze acquisite sia la valutazione critica e la proposta di programmi di sviluppo dei farmaci pediatrici, utilizzando un approccio metodologico sistematico. Inoltre, poiché ogni studente possiede un diverso background formativo, è stato molto importante scambiare opinioni e attività con loro. Questo crea le condizioni per il lavoro di collaborazione che è alla base della ricerca clinica pediatrica.

14. Foto Master         14. Foto Master 2

2017-12-16T12:26:08+00:00 16/11/2016|Categories: News|