Il capitolo “Clinical Trials in Paediatrics — Regulatory and Methodological Aspects” è disponibile online!

Il capitolo “Clinical Trials in Paediatrics — Regulatory and Methodological Aspects” è disponibile online!

Lo scorso Giugno 2015, il capitolo “Clinical Trials in Paediatrics — Regulatory and Methodological Aspects“, incluso nel book Drug Discovery and Development – From Molecules to Medicine, ISBN 978-953-51-2128-2, a cura di Omboon Vallisuta e Suleiman Olimat è statao pubblicato online.

Il capitolo è stato redatto con il contributo di Adriana Ceci, Viviana Giannuzzi. Donato Bonifazi, Mariagrazia Felisi Fedele Bonifazi e Lucia Ruggieri (TEDDY- CVBF, Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche).

L’obiettivo del capitolo è quello di descrivere i requisiti necessari per la conduzione dei trial clinici pediatrici nel rispetto dei principi di buona pratica clinica (Good Clinical Practice – GCP), che consentono di essere parte di un Piano di Investigazione Pediatrica (PIP – Paediatric Investigational Plan-EMA) o di un Piano di Studio Pediatrico (PSP -Paediatric Study Plan – FDA) approvati.

Il capitolo affronta le tre principali tematiche di uno studio clinico pediatrico: gli aspetti normativi, i piani pediatrici e la metodologia applicata alla sperimentazione pediatrica; gli incentivi previsti dalla legislazione esistente e i principali risultati conseguiti. . Il capitolo esplora, inoltre, la distribuzione e le caratteristiche degli studi pediatrici condotti di recente, sia in Europa che negli Stati Uniti, fornendo un valido confronto tra le due aree.

A questo link è possibile leggere l’articolo completo.

2017-12-28T02:16:07+00:00 07/08/2015|Categories: News|Tags: , |