Consulenza regolatoria

Consulenza regolatoria 2017-01-03T11:17:54+00:00

L’attività regolatoria comprende la stesura e supervisione della documentazione e dei dossier per le procedure di autorizzazione nazionali ed europee (Designazione Orfana, Piano di Sviluppo Pediatrico, Scientific Advise, Centralised Marketing Authorisation, Advanced Therapy, ecc.), inclusa la documentazione per le autorizzazioni allo svolgimento delle attività di sperimentazione clinica nazionale e multinazionale con accesso a EUDRACT e EudraVigilance.

Con riferimento alle sperimentazioni cliniche, il CVBF è in grado di svolgere attività di Contract Research Organization (CRO) per le autorizzazioni, i contratti, l’individuazione dei centri satelliti a livello nazionale ed internazionale, il monitoraggio degli studi, le attività di audit, i report statistici, la farmacovigilanza.

Esperienze: 
Attività di farmacovigilanza nell’ambito di studi clinici di un prodotto destinato al trattamento della sepsi neonatale e della meningite batterica in pazienti pediatrici sotto i 3 mesi2013
Stesura del dossier di designazione orfana per un prodotto destinato al trattamento dell’encefalopatia ischemica ipossica nel neonato2012
Stesura del Paediatric Investigation Plan (PIP) di un prodotto destinato al trattamento del dolore cronico in pazienti pediatrici2012
Stesura del Paediatric Investigation Plan (PIP) di un prodotto destinato al trattamento della sepsi batterica neonatale in pazienti pediatrici sotto i 3 mesi2012
Stesura di uno studio di fattibilità, supporto all’iter regolatorio di Scientific Advice (SA) e stesura di un Piano di Indagine Pediatrico (PIP) per un prodotto destinato al trattamento dell’ipotiroidismo2011
Preparazione documentazione CTA per lo svolgimento di uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di due chelanti orali in pazienti pediatrici affetti da emoglobinopatie trasfusione-dipendenti2011
Stesura del PaediatricInvestigation Plan (PIP) di un prodotto destinato al trattamento del sovraccarico di ferro in pazienti pediatrici affetti da emoglobinopatie trasfusione dipendenti2011
Elaborazione e stesura di Investigator’s Brochure e dell’IMPD di un prodotto destinato al trattamento della sepsi neonatale e della meningite batterica in pazienti pediatrici sotto i 3 mesi2010
Stesura del Paediatric Investigation Plan (PIP) di un prodotto destinato al trattamento della sepsi neonatale e della meningite batterica in pazienti pediatrici sotto i 3 mesi2010
Valutazione quali-quantitativa di una formulazione destinata al neonato per il trattamento di una malattia rara2010
Stesura del dossier di designazione orfana (ODA) per il trattamento di un disordine cronico mieloproliferativo2009
Stesura della sezione sulla prevalenza per un dossier di designazione orfana (ODA) per il trattamento di un tumore cerebrale pediatrico2009
Stesura del dossier di designazione orfana (ODA) per il trattamento del carcinoma ovarico2009
Stesura del Paediatric Investigation Plan (PIP) e stesura del dossier di designazione orfana (ODA) per il trattamento di una forma di artrite giovanile2009
Stesura del Paediatric Investigation Plan (PIP) di un prodotto destinato alla prevenzione delle complicanze conseguenti il trapianto di midollo osseo2009
Stesura del dossier di designazione orfana (ODA) per la prevenzione e il trattamento di un prodotto destinato alla prevenzione delle complicanze conseguenti il trapianto di midollo osseo2008
Valutazione critica della documentazione regolatoria ad uso registrativo (CTD) di un prodotto destinato al neonato2008
Supporto all’iter regolatorio di Protocol Assistance per la designazione orfana per una forma rara di congiuntivite2007
Supporto alla stesura del protocollo clinico ed all’iter regolatorio di Protocol Assistance per lo sviluppo di un prodotto pediatrico relativo ad indicazione orfana designata2007
Stesura del dossier di designazione orfana per il trattamento di forma rara di autismo2007
Valutazione della compliance regolatoria di prodotti antiasmatici alle disposizioni stabilite dal Regolamento Pediatrico2007
Stesura dell’Addendum pediatrico all’Expert Assessment di un prodotto antitosse2004
Proposta di collocazione commerciale in Italia/Europa di un integratore alimentare2004
Analisi e stesura del CTD di un prodotto destinato alla scleroterapia estetica2004
Valutazione di conformità di protocolli clinici pediatrici con le linee guida europee e nazionali2004
Studio di fattibilità per estendere l’esclusiva di mercato di un prodotto destinato al trattamento di una malattia rara2004
Stesura del Protocol Assistance di un prodotto orfano per la prevenzione delle complicanze da radioterapia2004
Stesura del dossier di designazione orfana (ODA) di un prodotto per la prevenzione delle complicanze da radioterapia2004
Possibile impatto sul mercato europeo di un nuovo surfattante designato come orfano2003