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Verso medicinali pediatrici migliori: il progetto PedCRIN crea l’infrastruttura di ricerca

PARIGI (31 gennaio 2017) –  L’infrastruttura per la ricerca clinica europea ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) ha annunciato il lancio del progetto PedCRIN (Paediatric Clinical Research Infrastructure Network). […]

Accesso al farmaco: un’Europa a due velocità?

Accesso al farmaco e rimborso: un’Europa a due velocità? Ne abbiamo parlato con il dottor Enrico Bosone, presidente della SIAR (Società Italiana Attività Regolatorie), un’associazione senza fini di lucro alla quale aderiscono circa 200 professionisti che in Italia si occupano di attività regolatorie, ossia correlate alla regolamentazione di quei prodotti, compresi i farmaci, che richiedono un’autorizzazione alla produzione e/o commercio da parte dell’Autorità Sanitaria. Tra gli obiettivi dell’associazione, oltre a quello di studiare e comprendere la regolamentazione nel campo dei farmaci, dei dispositivi medici, degli integratori alimentari e degli alimenti,  vi è il costante aggiornamento su leggi e documenti emessi dalle autorità italiane, europee o di altri Paesi e la promozione di collaborazioni con le Autorità competenti e gli Enti pubblici e privati coinvolti nelle attività regolatorie. Per il raggiungimento di questi obiettivi,  SIAR ha istituito vari gruppi di lavoro: il primo si occupa della Ricerca e Sviluppo e ha prodotto un manuale pratico sulle sperimentazioni cliniche in Italia; il secondo si occupa dell’informazione medico-scientifica e organizza seminari nei quali vengono esposti i risultati dell’attività;  ed un  terzo si occupa dell’accesso al farmaco da parte dei pazienti. […]

2017-12-28T02:04:03+00:00 01/03/2016|Categories: News & Eventi|Tags: , |

“The Italian Multiregional Thalassemia Registry: centers characteristics, services and patients’ population”, pubblicato sulla rivista Hematology

I risultati del progetto “HTA-Thal - Rete interregionale per la thalassemia: HTA dei percorsi diagnostico-strumentali e terapeutici e monitoraggio dell’accumulo di ferro", finanziato e promosso dal Ministero della Salute nel 2008, sono stati pubblicati sulla rivista Hematology. Il progetto co-finanziato dalla Fondazione Giambrone e coordinato dalla Regione Basilicata ha avuto le finalità di creare una "rete multiregionale dei centri per la cura della talassemia insistenti sul territorio italiano'', che ha compreso un inventario dei servizi e degli strumenti disponibili in ogni centro partecipante e creare un Registro (Registro HTA-Thal) che raccoglie i dati epidemiologici e clinici della popolazione talassemica afferente ai centri coinvolti nel progetto. L’articolo "The Italian Multiregional Thalassemia Registry: centers characteristics, services and patients’ population" è disponibile all'indirizzo: http://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/10245332.2015.1101971 Il testo integrale può essere richiesto alla seguente e-mail: [email protected] Ulteriori informazioni sulle attività di ricerca del CVBF sono disponibili alla pagina dedicata alla "Ricerca Scientifica".

2017-12-28T02:05:41+00:00 11/02/2016|Categories: News & Eventi|Tags: |

“Clinical Trial Application in Europe: What Will Change with the New Regulation?”: pubblicato sul Science and Engineering Ethics journal

L’articolo “Clinical Trial Application in Europe: What Will Change with the New Regulation?”promosso dal Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) è stato pubblicato lo scorso 3 Giugno 2015 sulla rivista Science and Engineering Ethics. Gli autori (Viviana Giannuzzi, Annagrazia Altavilla, Lucia Ruggieri e Adriana Ceci), hanno affrontato le sfide derivanti dai cambiamenti al quadro europeo sulla sperimentazione clinica dei farmaci per uso umano. In questo lavoro, sono state analizzate le norme europee che disciplinano la Clinical Trial Application, affrontando questioni quali la ricerca pediatrica e le sperimentazioni che coinvolgono i paesi non-Europei. Gli autori hanno sottolineato la necessità di superare la mancanza di un’armonizzazione delle procedure sulla sperimentazione clinica tra i paesi, aspetto che sta acquisendo sempre più importanza a causa del numero crescente di studi multicentrici e multinazionali. Per maggiori informazioni, tramite questo link è possibile accedere all’articolo.

2017-12-28T02:15:27+00:00 07/08/2015|Categories: News & Eventi|Tags: , |

Il capitolo “Clinical Trials in Paediatrics — Regulatory and Methodological Aspects” è disponibile online!

Lo scorso Giugno 2015, il capitolo "Clinical Trials in Paediatrics — Regulatory and Methodological Aspects", incluso nel book Drug Discovery and Development - From Molecules to Medicine, ISBN 978-953-51-2128-2, a cura di Omboon Vallisuta e Suleiman Olimat è statao pubblicato online. Il capitolo è stato redatto con il contributo di Adriana Ceci, Viviana Giannuzzi. Donato Bonifazi, Mariagrazia Felisi Fedele Bonifazi e Lucia Ruggieri (TEDDY- CVBF, Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). L'obiettivo del capitolo è quello di descrivere i requisiti necessari per la conduzione dei trial clinici pediatrici nel rispetto dei principi di buona pratica clinica (Good Clinical Practice - GCP), che consentono di essere parte di un Piano di Investigazione Pediatrica (PIP - Paediatric Investigational Plan-EMA) o di un Piano di Studio Pediatrico (PSP -Paediatric Study Plan - FDA) approvati. Il capitolo affronta le tre principali tematiche di uno studio clinico pediatrico: gli aspetti normativi, i piani pediatrici e la metodologia applicata alla sperimentazione pediatrica; gli incentivi previsti dalla legislazione esistente e i principali risultati conseguiti. . Il capitolo esplora, inoltre, la distribuzione e le caratteristiche degli studi pediatrici condotti di recente, sia in Europa che negli Stati Uniti, fornendo un valido confronto tra le due aree. A questo link è possibile leggere l'articolo completo.

2017-12-28T02:16:07+00:00 07/08/2015|Categories: News & Eventi|Tags: , |

DEEP Open Meeting: Networking e innovazione per lo sviluppo locale

L’Open Meeting del progetto DEEP (DEferiprone Evaluation in Paediatrics) si terrà a Tirana presso l’Hotel Tirana International il 18 maggio 2015. DEEP è un progetto di ricerca europeo (7°PQ) della durata di 4 anni, coordinato dal CVBF, che comprende 28 siti di reclutamento pazienti ubicati in 5 paesi europei (Albania, Cipro, Grecia, Italia e Regno Unito), e 5 Paesi extraeuropei (Egitto, Libano, Marocco, Tunisia e Turchia), 16 partner scientifici e un gruppo farmaceutico con sede in Canada. L’Open Meeting è promosso dal Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) in collaborazione con il Centro Ospedaliero Universitario “Madre Teresa” (UHCT) e rappresenta l’occasione per focalizzare l’attenzione sui progressi raggiunti dalla ricerca clinica in Albania e sull’importanza dei network europei per creare sinergie, diffondere l’eccellenza e attrarre finanziamenti europei. […]

2017-12-28T02:20:30+00:00 18/05/2015|Categories: News & Eventi|Tags: |

Conferenza stampa presso UniBA

Lo scorso 10 dicembre 2014, si è tenuta presso il Rettorato dell’Università degli Studi di Bari Aldo Moro la conferenza stampa per la sottoscrizione dell'Accordo Quadro di Collaborazione Scientifica tra l’Università degli Studi di Bari Aldo Moro, il Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) e la Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus (FGB). In questa occasione il Magnifico Rettore dell’Università degli Studi di Bari, Prof. Antonio Felice Uricchio , il Dott. Donato Bonifazi, Amministratore Delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e la Prof.ssa Ceci in qualità di Presidente della Fondazione Gianni Benzi Onlus, si sono impegnati a collaborare nello svolgimento delle attività di ricerca scientifica previste nell’ambito dei progetti europei finanziati dalla Commissione Europea (Settimo Programma Quadro Europeo e Programma Salute), nei quali la Fondazione ed il Consorzio sono coinvolti. In particolare, le attività di ricerca scientifica saranno realizzate con la collaborazione dei seguenti dipartimenti dell’Università di Bari Aldo Moro: Dipartimento di Scienze biomediche e oncologia umana; Dipartimento di Farmacia – Scienze del Farmaco; Dipartimento di Bioscienze, Biotecnologie e Biofarmaceutica; Dipartimento di Scienze mediche di base, neuroscienze e organi di senso; Dipartimento di Scienze Politiche.

2017-12-28T02:25:27+00:00 20/01/2015|Categories: News & Eventi|Tags: , |

13° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia 2014

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato il 13° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica (SC) dei medicinali in Italia, che contiene i dati relativi a tutto il 2013 e offre una fotografia degli studi clinici condotti nel nostro Paese, evidenziando la presenza di Centri che svolgono sperimentazione clinica in ambito farmacologico, le tipologie di ricerche condotte e la distribuzione dei Comitati Etici. Nonostante la crisi economica globale europea che ha portato nel 2013 ad un netto calo del numero delle SC e del numero stesso dei pazienti arruolati in Europa, l'Italia ha mantenuto le proprie quote nell'ambito della ricerca con 623 SC valutate dall’AIFA nel 2013. Tra queste, più del 10% sono di fase I (soprattutto studi in campo onco-ematologico) mentre le cosiddette early phases I e II, si attestano al 45% (rispetto al 43% dello scorso anno) sul totale delle SC. L'area terapeutica più coinvolta nella ricerca clinica è l'oncologia (35%), seguita con notevole distacco da quella cardiovascolare (8,6%), delle malattie del sistema nervoso (6,9%) e del sistema ematico e linfatico (5,1%). I principi attivi coinvolti sono di sintesi chimica nel 70% dei casi e per il 30% di produzione biologica o biotecnologica. Gli obiettivi della maggior parte degli studi riguardano sicurezza ed efficacia (538 e 522 SC, rispettivamente), seguiti da utilizzo terapeutico (fasi IV o protocolli di accesso al farmaco e follow-up di sicurezza: 338 Sc) e farmacocinetica (259 SC). Nel complesso il nostro Paese detiene una quota pari al 17,2% della ricerca farmacologica rispetto all'Unione Europea, in linea rispetto agli anni precedenti. Fonte: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/rapporto-sulla-sperimentazione-clinica-dei-medicinali-italia

2017-12-28T02:26:04+00:00 19/01/2015|Categories: News & Eventi|Tags: , |

Quarta newsletter dello studio di efficacia e sicurezza DEEP-2

La quarta newsletter dello studio clinico di efficacia e sicurezza DEEP-2, uni dei tre studi previsti nel progetto DEEP, è stata pubblicata il 7 gennaio 2015. Questa edizione mette in evidenza i principali progressi raggiunti da luglio 2014 e fornisce una panoramica generale sullo stato dei centri di reclutamento dei pazienti fino al 31 dicembre 2014. Tra i contenuti, anche le FAQ sulle principali questioni sollevate dai ricercatori, che sono disponibili sul sito DEEP. Nella newsletter maggiori dettagli.

2017-12-28T02:26:44+00:00 13/01/2015|Categories: News & Eventi|Tags: |

Politica dell’Agenzia Europea per i medicinali sulla pubblicazione dei dati clinici

Nel mese di ottobre 2014, il consiglio dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha adottato il testo della nuova politica dell'Agenzia finalizzato ad aumentare ulteriormente la disponibilità dei dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche sui farmaci autorizzati nell'UE: Politica EMA sulla pubblicazione dei dati clinici per i farmaci per uso umano Q&A sulla politica EMA sulla pubblicazione dei dati clinici per i farmaci per uso umano Questa nuova politica mira a garantire che tutti i report di studi clinici a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata siano sistematicamente resi pubblici una volta conclusa la procedura di regolamentazione di autorizzazione. Abilitando il pubblico ad accedere a questi dati, si auspica che queste misure contribuiranno ad aumentare la comprensione e la fiducia dei cittadini nel sistema di autorizzazione UE per i farmaci. Questo è il risultato di un'ampia fase di consultazione lanciata nel giugno 2013, quando l'Agenzia ha pubblicato il progetto di politica per una consultazione pubblica di tre mesi. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito web EMA.