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Accesso al farmaco: un’Europa a due velocità?

Accesso al farmaco e rimborso: un’Europa a due velocità? Ne abbiamo parlato con il dottor Enrico Bosone, presidente della SIAR (Società Italiana Attività Regolatorie), un’associazione senza fini di lucro alla quale aderiscono circa 200 professionisti che in Italia si occupano di attività regolatorie, ossia correlate alla regolamentazione di quei prodotti, compresi i farmaci, che richiedono un’autorizzazione alla produzione e/o commercio da parte dell’Autorità Sanitaria. Tra gli obiettivi dell’associazione, oltre a quello di studiare e comprendere la regolamentazione nel campo dei farmaci, dei dispositivi medici, degli integratori alimentari e degli alimenti,  vi è il costante aggiornamento su leggi e documenti emessi dalle autorità italiane, europee o di altri Paesi e la promozione di collaborazioni con le Autorità competenti e gli Enti pubblici e privati coinvolti nelle attività regolatorie. Per il raggiungimento di questi obiettivi,  SIAR ha istituito vari gruppi di lavoro: il primo si occupa della Ricerca e Sviluppo e ha prodotto un manuale pratico sulle sperimentazioni cliniche in Italia; il secondo si occupa dell’informazione medico-scientifica e organizza seminari nei quali vengono esposti i risultati dell’attività;  ed un  terzo si occupa dell’accesso al farmaco da parte dei pazienti. […]

2017-12-28T02:04:03+00:00 01/03/2016|Categories: News & Eventi|Tags: , |

Il capitolo “Clinical Trials in Paediatrics — Regulatory and Methodological Aspects” è disponibile online!

Lo scorso Giugno 2015, il capitolo "Clinical Trials in Paediatrics — Regulatory and Methodological Aspects", incluso nel book Drug Discovery and Development - From Molecules to Medicine, ISBN 978-953-51-2128-2, a cura di Omboon Vallisuta e Suleiman Olimat è statao pubblicato online. Il capitolo è stato redatto con il contributo di Adriana Ceci, Viviana Giannuzzi. Donato Bonifazi, Mariagrazia Felisi Fedele Bonifazi e Lucia Ruggieri (TEDDY- CVBF, Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche). L'obiettivo del capitolo è quello di descrivere i requisiti necessari per la conduzione dei trial clinici pediatrici nel rispetto dei principi di buona pratica clinica (Good Clinical Practice - GCP), che consentono di essere parte di un Piano di Investigazione Pediatrica (PIP - Paediatric Investigational Plan-EMA) o di un Piano di Studio Pediatrico (PSP -Paediatric Study Plan - FDA) approvati. Il capitolo affronta le tre principali tematiche di uno studio clinico pediatrico: gli aspetti normativi, i piani pediatrici e la metodologia applicata alla sperimentazione pediatrica; gli incentivi previsti dalla legislazione esistente e i principali risultati conseguiti. . Il capitolo esplora, inoltre, la distribuzione e le caratteristiche degli studi pediatrici condotti di recente, sia in Europa che negli Stati Uniti, fornendo un valido confronto tra le due aree. A questo link è possibile leggere l'articolo completo.

2017-12-28T02:16:07+00:00 07/08/2015|Categories: News & Eventi|Tags: , |

Master Internazionale in Scienze Regolatorie (IMRS) rivolto ai Paesi del Mediterraneo: un articolo del Corriere del Mezzogiorno

Il 5 Aprile 2015, il Corriere del Mezzogiorno, inserto speciale del quotidiano nazionale Corriere della Sera, ha pubblicato un articolo sul lancio della prima edizione del Master Internazionale in Scienze Regolatorie (IMRS) rivolto ai Paesi del Mediterraneo e promosso dalla Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus. Il Master, organizzato in collaborazione con l’Università Turca Ondokuz Mayis (OMU) e la Comunità delle Università del Mediterraneo (CUM), prevede un percorso formativo della durata di un anno ed è dedicato a laureati (lauree specialistiche e master) provenienti da diverse discipline che desiderano acquisire competenze e tools specifici nel campo delle attività regolatorie, offrendo una formazione completa e aggiornata a livello sia europeo che extra-europeo. L'obiettivo del corso è quello di formare esperti in grado di agire in tutta l'area del Mediterraneo e creare un comune background operativo, favorendo così maggiori opportunità di lavoro per i giovani. Il Master in scienze regolatorie rappresenta uno strumento di formazione innovativo sia dal punto di vista metodologico che concettuale, in quanto tutta la formazione teorica viene fornita on-line attraverso una piattaforma di virtual-learning. Le attività didattiche includono lectures ed e-learning, seminari e webinar, workshop, attività di self-learning e stage. Al termine del percorso formativo, della durata di 1500 ore (corrispondenti a 60 crediti ECTS - European Credit Transfer System), gli studenti conseguiranno il Diploma di Master Internazionale. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito della Fondazione Gianni Benzi Onlus. Qui potete leggere l'articolo completo.

2017-12-28T02:21:48+00:00 16/04/2015|Categories: Comunicati stampa, News & Eventi|Tags: |

Politica dell’Agenzia Europea per i medicinali sulla pubblicazione dei dati clinici

Nel mese di ottobre 2014, il consiglio dell’Agenzia Europea per i medicinali (EMA) ha adottato il testo della nuova politica dell'Agenzia finalizzato ad aumentare ulteriormente la disponibilità dei dati provenienti dalle sperimentazioni cliniche sui farmaci autorizzati nell'UE: Politica EMA sulla pubblicazione dei dati clinici per i farmaci per uso umano Q&A sulla politica EMA sulla pubblicazione dei dati clinici per i farmaci per uso umano Questa nuova politica mira a garantire che tutti i report di studi clinici a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata siano sistematicamente resi pubblici una volta conclusa la procedura di regolamentazione di autorizzazione. Abilitando il pubblico ad accedere a questi dati, si auspica che queste misure contribuiranno ad aumentare la comprensione e la fiducia dei cittadini nel sistema di autorizzazione UE per i farmaci. Questo è il risultato di un'ampia fase di consultazione lanciata nel giugno 2013, quando l'Agenzia ha pubblicato il progetto di politica per una consultazione pubblica di tre mesi. Per ulteriori informazioni, si prega di visitare il sito web EMA.