PROMISE – Drugs for PaediatRic MultIple SclErosis

PROMISE – Drugs for PaediatRic MultIple SclErosis 2018-08-22T08:45:05+00:00

Ruolo del CVBF

Partner

Descrizione

PROMISE è un progetto di 36 mesi che prevede uno studio multicentrico randomizzato interventista e pragmatico per valutare l’efficacia e la sicurezza del glatiramer-acetato (GA) in confronto all’interferon-beta (IFN-beta) nei pazienti pediatrici colpiti da sclerosi multipla. Lo studio è coordinato dalla Professoressa Lucia Margari del Dipartimento Scienze Mediche di base, Neuroscienze e Organi di Senso dell’Università degli studi di Bari “A. Moro”. Il progetto prevede due fasi: una prima fase pre-randomizzata che consiste nello screening e nella raccolta di dati di base e una fase relativa al trattamento; i dati clinici, cognitivi e comportamentali raccolti saranno inclusi nel Registro Italiano di Sclerosi Multipla (SM). L’obiettivo finale del progetto è dimostrare l’equivalenza o le differenze statisticamente significative tra la somministrazione settimanale di IFN-beta e i trattamenti con GA in termini di efficacia e sicurezza. CVBF e INCiPiT (Italian network for Paediatric Clinical Trial) di cui il CVBF è membro, fornirà diversi servizi nell’ambito del progetto come l’identificazione di ulteriori centri che soddisfano il piano di reclutamento, il supporto nei processi di approvazione del Comitato Etico e delle autorità competenti, la preparazione del piano e le attività di monitoraggio, la raccolta e le analisi dei dati nonché il supporto nel raggiungimento dei requisiti previsti dalle Buone Pratiche Cliniche (GCP).

Fondi

Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA

Budget

439,950 euro

Periodo

3 Years

Partner

Università degli studi di Bari “Aldo Moro “-Policlinico di Bari -Italia, CONSORZIO PER VALUTAZIONI BIOLOGICHE E FARMACOLOGICHE – CVBF – Italia, Associazione Italiana Sclerosi Multipla (AISM)- Italia