OSequIT – Multicentric Randomized Clinical Trial of Deferasirox-Deferiprone Sequential Therapy versus Deferasirox or Deferiprone

OSequIT – Multicentric Randomized Clinical Trial of Deferasirox-Deferiprone Sequential Therapy versus Deferasirox or Deferiprone 2019-07-29T11:16:26+00:00

Ruolo del CVBF

Partner

Descrizione

OSequIT è un progetto che prevede un trial clinico multicentrico volto a confrontare la sicurezza e l’efficacia della somministrazione sequenziale del Deferasirox e del Deferiprone rispetto alla modalità monoterapica in pazienti affetti da Talassemia major. Il progetto, coordinato dalla Dottoressa Angela Vitrano e dal Professor Aurelio Maggio della Fondazione “Franco e Piera Cutino” di Palermo, intende raggiungere i seguenti obiettivi:

a) Efficacia del trattamento sequenziale in confronto alle monoterapie, calcolato come variazione delle misure ripetute dei livelli di SF (Ferritina Sierica);

b) Valutazione del rapporto Rischi/benefici dei chelanti disponibili usati da soli o in combinazione (efficacia rispetto a eventi come ipertransaminasemia, neutropenia, agranulocitosys, artropatia, nausea) in regime controllato

c) Analisi del rapporto costi/efficacia e identificazione dei trattamenti che potrebbero tradursi in un risparmio economico per il Servizio Sanitario Italiano (meno complicazione e minori costi dei farmaci).

Nell’ambito del progetto, CVBF fornirà supporto nei processi di autorizzazione del Comitato Etico e delle attività competenti; nelle attività di monitoraggio e di report dello studio clinico nonché nelle attività di farmacovigilanza.

Periodo

2018 – 2022

Fondi

Contributo UE

Partner

“Franco and Piera Cutino” Foundation – Italia, Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) – Italia