DEEP al XXIV Congresso Nazionale GIQAR (Napoli)

DEEP al XXIV Congresso Nazionale GIQAR (Napoli)

Il GIQAR (Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca), istituito nell’ambito della Società di Scienze Farmacologiche Applicate (SSFA), ha organizzato il suo XXIV Congresso Nazionale al Royal Continental Hotel di Napoli dal 27 al 29 maggio 2015.

L’evento, intitolato “La Qualità e le GXP: l’asticella si sposta sempre più in alto” ha voluto sottolineare lo sforzo fatto per consentire l’adeguamento alle nuove leggi in materia di GXP e mantenere un solido sistema di qualità. La novità legislativa più rilevante in questo contesto, è rappresentata dal nuovo Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche che comporterà un adeguamento dei sistemi di qualità per implementare le innovazioni previste e dall’adeguamento alle nuove tecnologie nelle GXP (ad esempio la buona pratica di laboratorio, dove gli studi sulla terapia genica devono essere effettuati secondo le GLP).

Nell’ambito della Good Clinical Practice (GCP), sono state affrontate le tematiche inerenti la qualità negli studi osservazionali e no-profit, l’uso di CRF elettroniche e il monitoraggio “basato sul rischio”. Per quanto riguarda la farmacovigilanza, sono stati analizzati gli studi PASS, il conflitto di interessi tra QPPV e QA, la privacy,le interazioni fra PV e altre funzioni aziendali, ed i punti di debolezza della Good Vigilance Practice (GVP).

Il congresso è stato suddiviso in sei sessioni più una sezione speciale interamente dedicata alla presentazione dei Poster sui vari argomenti trattati durante le sessioni di GXP, QA ed altre sessioni rilevanti.

All’interno della sessione “Poster”, la Dott.ssa Silvia Morgagni, CVBF Clinical Quality Assurance, ha presentato un poster dal titolo “ The challenges and the opportunity of conducting a pediatric clinical trial in Albania in compliance with European guidelines” (in riferimento alla presentazione del Dott. S. Ceccotti “Studi clinici in pediatria: CI nei minori “) descrivendo l’importanza del coinvolgimento di un Paese non europeo come l’Albania nello studio DEEP-2, e focalizzando l’attenzione sui punti di forza e di debolezza riguardanti la conduzione di una sperimentazione clinica basata sulla GCP in Albania, che non ha ancora trasposto la ICH-GCP nel proprio quadro giuridico.

Subito dopo l’entrata in vigore della nuova legge albanese sulle sperimentazioni cliniche (che ha avuto luogo nel mese di luglio 2014), è stata ampiamente riconosciuta la necessità di condurre gli studi clinici in ospedali qualificati, ottenere l’approvazione da parte del Comitato Etico e l’autorizzazione del Ministero della Salute e un consenso informato che fornisca una copertura assicurativa ed, infine, la necessità di fermare e/o sospendere un trial, se richiesto dalla CE.

La Dott.ssa Morgagni ha concluso il suo intervento evidenziando come, subito dopo la data di inizio della fase clinica del trial a Tirana (aprile 2015), due pazienti siano stati già arruolati allo studio, con un potenziale arruolamento di 20 pazienti in totale, sottolineando in tal modo la crescita esponenziale di questo Paese in grado di offrire innumerevoli competenze e di migliorare le proprie strutture e infrastrutture.

Qui è possibile scaricare il poster DEEP.

Tutte le presentazioni del XXIV Congresso Nazionale GIQAR sono disponibili qui.

2017-12-28T02:19:09+00:00 03/06/2015|Categories: News|