COVID-19: qual è l’attuale situazione delle Autorità Internazionali

COVID-19: qual è l’attuale situazione delle Autorità Internazionali

Una polmonite dall’origine sconosciuta è stata rilevata per la prima volta a Wuhan, Cina dalla sede cinese dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) il 31 dicembre 2019. Dopo soli tre mesi l’OMS ha dichiarato lo stato di pandemia per il COVID-19, che attualmente colpisce 157 paesi e territori in tutto il mondo.

Al di là del notevole impatto sui mercati finanziari internazionali e sulla vita sociale degli individui dei paesi coinvolti, l’emergenza COVID-19 sta colpendo in maniera drammatica il mondo della ricerca clinica. Le difficoltà possono nascere dall’enorme pressione sui centri clinici, spesso al centro dell’emergenza sanitraia, ma anche dalle limitazioni sui viaggi, interruzioni della catena di approvvigionamento dei farmaci o ancora dal rischio di contagio del personale dei siti clinici o dei pazienti arruolati negli studi. Tutte queste criticità possono portare a numerose difficoltà nella conduzione degli studi clinici e ancor di più di quelli pediatrici, che già devono spesso gestire difficoltà di reclutamento e mantenimento dei pazienti.

Per questo motivo, il 18 marzo 2020, l’FDA ha rilasciato delle linee guida per l’industria, investigator e comitati etici per la conduzione degli studi clinici durante la pandemia COVID-19. Lo scopo principale è quello di aiutare gli sponsor a garantire la sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione, mantenendo la conformità con le buone pratiche cliniche e minimizzando i rischi per l’integrità della sperimentazione. La guida include anche suggerimenti su metodi alternativi di valutazione da parte dello sponsor, attraverso per esempio contatti telefonici o visite virtuali e offrendo un ulteriore monitoraggio della sicurezza per quei partecipanti alla sperimentazione che potrebbero non avere più accesso al prodotto sperimentale o al sito di sperimentazione.

Dal fronte europeo, nessuna novità rilevante è stata ricevuta nel campo della conduzione dei trial clinici. Tuttavia, l’EMA con i suoi partner dello European medicines regulatory network, sta monitorando attentamente il potenziale impatto della diffusione del COVID-19 per esempio sulle catene di approvvigionamento dei farmaci all’interno dell’Unione Europea (EU).

A questo proposito, non sono pervenute segnalazioni di carenze o interruzioni nella fornitura di medicinali all’interno dell’Unione Europea dovuti a tale emergenza

Infine, va detto che l’EMA supporta fortemente lo sviluppo e l’approvazione di vaccini e trattamenti per il nuovo coronavirus, insieme con gli altri organi regolatori dell’Unione Europea e del mondo.

2020-03-19T16:18:24+00:00 19/03/2020|Categories: News|