Accesso al farmaco: un’Europa a due velocità?

Accesso al farmaco: un’Europa a due velocità?

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Accesso al farmaco e rimborso: un’Europa a due velocità? Ne abbiamo parlato con il dottor Enrico Bosone, presidente della SIAR (Società Italiana Attività Regolatorie), un’associazione senza fini di lucro alla quale aderiscono circa 200 professionisti che in Italia si occupano di attività regolatorie, ossia correlate alla regolamentazione di quei prodotti, compresi i farmaci, che richiedono un’autorizzazione alla produzione e/o commercio da parte dell’Autorità Sanitaria. Tra gli obiettivi dell’associazione, oltre a quello di studiare e comprendere la regolamentazione nel campo dei farmaci, dei dispositivi medici, degli integratori alimentari e degli alimenti,  vi è il costante aggiornamento su leggi e documenti emessi dalle autorità italiane, europee o di altri Paesi e la promozione di collaborazioni con le Autorità competenti e gli Enti pubblici e privati coinvolti nelle attività regolatorie. Per il raggiungimento di questi obiettivi,  SIAR ha istituito vari gruppi di lavoro: il primo si occupa della Ricerca e Sviluppo e ha prodotto un manuale pratico sulle sperimentazioni cliniche in Italia; il secondo si occupa dell’informazione medico-scientifica e organizza seminari nei quali vengono esposti i risultati dell’attività;  ed un  terzo si occupa dell’accesso al farmaco da parte dei pazienti.

Ma che cosa si intende per “accesso al farmaco?”.  “Nella Unione Europea accesso vuol dire rimborso” – spiega il Dottor Bosone, “Questo perché i farmaci, soprattutto quelli più innovativi sono spesso costosi e, in linea di massima, sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale di ogni singolo paese, che li fornisce al paziente gratuitamente o a fronte di un modesto ticket (come in Italia). Succede, però, che normalmente si genera un  ritardo  tra l’autorizzazione all’immissione in commercio ed il rimborso, ossia  la reale disponibilità del farmaco per i pazienti, che in Europa varia da Paese a Paese. Infatti esistono due tipi di autorizzazione all’immissione in commercio”, chiarisce il Dottor Bosone, “una è quella rilasciata dalle autorità locali che seguono le procedure nazionali o di mutuo riconoscimento, che in Italia è governata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e viene pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Italiana. L’altra è quella che si ottiene tramite la procedura “centralizzata” che viene rilasciata dalla Commissione Europea, previo parere positivo del CHMP di EMA (il Comitato Europeo deputato alla valutazione scientifica del rapporto beneficio / rischio che fa parte della European Medicines Agency che si trova a Londra) e pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale europea. Questa marketing authorization europea vale immediatamente per tutti i ventotto Paesi dell’Unione Europea, tra i quali l’Italia. Tuttavia, fin quando non viene stabilito il rimborso a livello nazionale, questi farmaci, pur essendo stati autorizzati dalla Commissione Europea, non sono realmente disponibili per i pazienti in quanto manca la classificazione e il rimborso a livello nazionale (la classificazione e il rimborso possono richiedere anche più di un anno di tempo).”

In questo contesto, la SIAR ha condotto una duplice indagine, da un lato per studiare e comparare le legislazioni nazionali e le procedure di rimborso per i  farmaci  nei sette principali paesi europei (Italia, Francia, Spagna, Germania, Inghilterra, Belgio e Olanda), dall’altro fotografando quanto avvenuto per le tempistiche di rimborso di un campione significativo costituito dai  farmaci orfani e da quelli antitumorali approvati in Europa dalla Commissione Europea tra Luglio 2012 e fine 2014. Queste due categorie di farmaci rappresentano quelle categorie tra le più onerose e che comportano più problemi ai servizi sanitari nazionali in termini di rimborso. L’indagine, i cui risultati verranno pubblicati sulla rivista SIAR NEWS, ha evidenziato che l’unico Paese con una legislazione tale per cui i farmaci vengono messi a disposizione in tempi molto brevi, è la Germania. Infatti, in Germania vi è un meccanismo quasi automatico di rimborso per tutti i farmaci approvati dalla Commissione Europea. Successivamente, in Germania, si avvia una procedura di negoziazione del prezzo che può durare oltre un anno e che solitamente si conclude con l’identificazione di un prezzo, molto spesso più basso di quello iniziale. Nel frattempo, però, i pazienti in Germania hanno avuto la disponibilità di questi farmaci, rimborsati dal servizio sanitario nazionale tedesco.

Il metodo tedesco, pur essendo una best practice di successo, risulterebbe molto probabilmente insostenibile perché troppo costoso per tutti i paesi europei e pertanto la SIAR ha proposto, in una “position paper”, di circoscrivere l’applicazione del rimborso e della disponibilità automatica ad alcune condizioni:

  • la presenza di una malattia grave, a rischio di vita o fortemente debilitate;
  • la presenza di una terapia che affronta un bisogno clinico non soddisfatto (ossia per quella specifica malattia non vi siano terapie valide, o se ci sono, la nuova terapia abbia dimostrato di avere un beneficio clinico importante rispetto alle terapie esistenti);
  • Un giudizio del CHMP per “consenso”;
  • Una serie di altre condizioni economiche, quali il rimborso della differenza tra il prezzo applicato all’inizio della commercializzazione e quello negoziato al termine della procedura nazionale di prezzo-rimborso, che mitighino l’impatto del “timely access”.

Di conseguenza, questo meccanismo dovrebbe essere adottato per le seguenti quattro tipologie di farmaci (per cui a livello europeo viene già effettuata, dai comitati europei, una valutazione della gravità della malattia e del bisogno clinico non coperto):

  • farmaci orfani;
  • farmaci con estensioni di indicazione per benefici clinici importanti;
  • farmaci con autorizzazioni all’immissione in commercio condizionata;
  • farmaci con procedura europea accelerata di esame.

Per queste tipologie di farmaci, la SIAR propone, quindi, l’adozione di una procedura amministrativa nazionale che comporti l’automatico e immediato rimborso del farmaco approvato dalla Commissione Europea. E’ importante, infine, sottolineare che una delle possibili misure di controllo dell’uso di questi farmaci costosi è quello di avere dei registri (in Italia sono gestiti dall’AIFA, ma potrebbero essere affidati a organizzazioni oppure Onlus ben selezionate).

Una volta ottenuta la validazione di una procedura rigorosa come quella europea”, conclude il Dottor Bosone ”è inaccettabile che, per malattie gravi e in presenza di una valida terapia per un bisogno clinico non soddisfatto, non vi sia la disponibilità immediata del farmaco per tutti i pazienti e che solo chi ha maggiore disponibilità finanziaria possa procurarsi il farmaco comprandolo ad esempio all’estero. Naturalmente si tratta di una decisione politica, che dovrebbe essere sostenuta da una serie di associazioni e istituzioni a partire dalle Associazioni dei Pazienti. Noi abbiamo solo offerto una nuova opportunità, tecnicamente fattibile”.

A questo link è disponibile il testo completo del position paper.

2017-12-28T02:04:03+00:00 01/03/2016|Categories: News|Tags: , |