EMA: adeguamento tasse a partire dal 1 aprile 2019

EMA: adeguamento tasse a partire dal 1 aprile 2019

Le spese generali (escluse quelle di farmacovigilanza) dovute all’EMA da parte dei richiedenti e dei possessori di autorizzazioni all’immissione in commercio aumentano dell’1,7% a partire dal 1 aprile 2019.

Ogni anno, la Commissione europea adotta un regolamento che adegua le tasse pagabili all’Agenzia in accordo con il tasso di inflazione nell’Unione europea per l’anno precedente. Il tasso d’inflazione 2018 è stato dell’1,7%.

I dettagli completi sui nuovi livelli tariffari sono disponibili nel Regolamento (UE) n. 2019/480 della Commissione che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, le relative modalità di esecuzione e la corrispondente nota esplicativa sugli onorari, pubblicata il 1 ° aprile 2019. Tali documenti comprendono le nuove tasse per tutti i tipi di procedure gestite dall’Agenzia, ad eccezione delle procedure di farmacovigilanza.

Per le tasse annuali, la data di anniversario della decisione di concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio definisce la tassa applicabile e di conseguenza una nuova quota sarà applicabile al momento di qualsiasi anniversario a partire dal 1 ° aprile 2019.

Inoltre, è stato chiarito l’accesso agli incentivi alle PMI per consulenze normative (medicinali per uso umano e veterinario).

Le tasse applicate per le procedure di farmacovigilanza in conformità con il Regolamento (UE) 658/2014 dovrebbero essere riviste nel 2020, tenendo conto dei tassi di inflazione 2018 e 2019.

2019-04-12T07:57:07+00:00 12/04/2019|Categories: News & Eventi|