GAPP – GAbapentin in Paediatric Pain

GAPP – GAbapentin in Paediatric Pain 2018-11-27T09:58:19+00:00

GAPP logo

Sito

www.pediatricpain.eu

Ruolo CVBF

Coordinatore

Descrizione

Il progetto GAPP – GAbapentin in Paediatric Pain intende migliorare le prospettive terapeutiche dei bambini che soffrono di dolore cronico, mettendo a loro disposizione un farmaco, il gabapentin, che si ritiene possa essere efficace e sicuro, come già dimostrato negli adulti, e che è stato incluso nella lista europea dei farmaci pediatrici fuori brevetto meritevoli di fondi per la ricerca.

Una strategia di sviluppo completa è stata attuata includendo lo sviluppo di una nuova formulazione pediatrica, uno studio non clinico e due trial clinici. Tale strategia è stata concordata con la Commissione Pediatrica (PDCO) dell’EMA a gennaio 2013 e a luglio dello stesso anno il progetto GAPP ha avuto ufficialmente inizio. Durante il progetto una nuova formulazione è stata sviluppata, uno studio preclinico su animali giovani è stato condotto e due studi clinici sono stati formalmente attivati in tutti i centri reclutati. Per il forte interesse e impegno di tutte le Parti coinvolte e in particolare dello Sponsor (PHARM srl), è stato deciso di proseguire il progetto GAPP attraverso una raccolta di fondi.

Al termine del progetto, sulla base dei risultati degli studi condotti, potrà essere sottomessa dal partner commerciale del Progetto approvato l’autorizzazione all’Immissione in Commercio per Uso Pediatrico (PUMA) per il trattamento del dolore cronico nei bambini sia in monoterapia sia come terapia adiuvante.

Fondi

Settimo Programma Quadro

Budget

7,2 milioni di euro

Contributo UE

5,4 milioni di euro

Periodo

2013- 2017

Partner

(1) Consorzio per le Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, Italia; (2) Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam, Olanda; (3) Fondazione PENTA, Italia; (4) Società Servizi Telematici S.r.l.), Italia; (5) Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari, Italia; (6) Pharm – – Pharmaceutical Research Management Srl; (7) Sihtasutus Tartu Uelikooli Kliinikum, Estonia; (8) Dompé S.p.a., Italia; (9) UCL – University College London, Regno Unito; (10) Universitätsklinikum Erlangen, Germania; (11) Qender Spitalore Universitare Nenea Tirane, Albania; (12) Assistance Publique – Hopitaux Paris, Francia; (13) Confederacion Internacional de Organizaciones de Padres di Ninos con Cancer Asociacion, Spagna; (14) Istituto Giannina Gaslini, Italia; (15) Geniko Nosokomeio Paidon Athinon I Agia Sophia – Paidon Pentelis, Grecia.