Funzionigramma

Lo scopo del presente funzionigramma è quello di delineare gli ambiti di competenza di ciascuna funzione aziendale riportata in organigramma.

Funzione	Compiti
Funzioni Istituzionali (Assemblea Generale dei Consorziati, Consiglio di Amministrazione, Presidente, Amministratore Delegato, Comitato Scientifico)	I compiti primari delle funzioni Istituzionali sono regolamentati nello Statuto del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF). Gli organi istituzionali, in particolare, sovraintendono al funzionamento del Consorzio, stabilendone la struttura organizzativa e allocando le risorse (umane, materiali, tecnologiche, finanziarie) necessarie per l’attuazione delle finalità del CVBF
Amministratore Delegato	L’Amministratore Delegato rappresenta legalmente il CVBF, insieme al Presidente, ed è responsabile degli aspetti legali, finanziari e amministrativi, oltre a quanto previsto nello Statuto. I suoi compiti nello specifico sono: • curare l’elaborazione dei bilanci preventivi e consuntivi, con la collaborazione dei consulenti esterni; • monitorare l’andamento economico e finanziario della gestione, ed individuare le soluzioni necessarie da un punto di vista finanziario, bancario e assicurativo; • negoziare e sottoscrivere accordi di partnership e collaborazione; • rappresentare il Consorzio nei confronti dei terzi, sottoscrivere i contratti, affidare incarichi per specifiche necessità non diversamente preventivate o contemplate nell’organizzazione aziendale; • affidare compiti non altrimenti previsti nell'organizzazione aziendale. I compiti dell’AD si espletano per tutte le sedi del Consorzio in Italia e all’estero.
Direzione Amministrativa	I compiti della Direzione Amministrativa sono i seguenti: • supervisionare la gestione contabile e finanziaria; • approvare la reportistica tecnico-amministrativa redatta sotto la responsabilità dei Responsabili di Progetto; • coordinare di concerto con la Direzione Progetti le attività dell’organizzazione, e delegare ai Coordinatori di Area specifiche attività; • definire e nominare il team di ogni progetto, i ruoli, le responsabilità ed i compiti dei componenti del team, di concerto con la Direzione Progetti, su proposta del Responsabile di Progetto; La Direzione Amministrativa ha responsabilità diretta sulle Aree: Administrative Management, Communication & Training, Development & Networking.
Direzione Scientifica	La Direzione Scientifica è parte della Direzione del CVBF insieme con la Direzione Amministrativa e la Direzione Progetti, e ha il compito di indirizzare l’attività scientifica del CVBF e dei soggetti incaricati di svolgerla, collaborando alla definizione dei programmi e delle attività scientifiche anche attraverso il coordinamento dei lavori del Comitato Scientifico. La Direzione Scientifica: • partecipa a riunioni e congressi anche al fine di sviluppare e mantenere relazioni con partner strategici esterni e parti interessate; • revisiona e approva gli output tecnico-scientifici relativi ai progetti e alle pubblicazioni scientifiche; • contribuisce con contenuti scientifici allo sviluppo di nuovi progetti, fin dalla loro elaborazione e presentazione; • elabora i piani di ricerca annuali del CVBF; • propone al CdA e all'Assemblea le linee programmatiche per lo sviluppo dell'attività scientifica del CVBF.
Direzione Progetto	La Direzione Progetti compie ogni attività utile a promuovere e realizzare la crescita nel tempo dei progetti e dei servizi erogati dal CVBF. In particolare ha i seguenti compiti: • relazionarsi con i principali partner e clienti del CVBF; • coordinare le attività dell’organizzazione insieme alla Direzione Amministrativa e delegare ai Coordinatori di Area specifiche attività del cui coordinamento sono responsabili; • definire e nominare di concerto con la Direzione Amministrativa il team di ogni progetto, i ruoli, le responsabilità ed i compiti dei componenti il team, su proposta del Responsabile di Progetto; • approvare la reportistica tecnico-scientifica redatta sotto la responsabilità dei Responsabili di Progetto; La Direzione Progetti ha responsabilità diretta sulle Aree: Quality Assurance, Sistemas Informativo, Regulatory & Pharmacovigilance, Trial Management & Monitoring, Research & Data Sharing.
Responsabile di Progetto	Il Responsabile di Progetto ha la responsabilità di assicurare il rispetto dei tempi e dei risultati attesi del progetto, sia con riferimento alla produzione degli output previsti che del raggiungimento degli obiettivi tecnico-scientifici. Il Responsabile di Progetto garantisce l’utilizzo efficace ed efficiente delle risorse assegnate, sulla base del budget di progetto e sulla base della documentazione contrattuale di riferimento. Riporta alla Direzione Progetti in merito allo stato di avanzamento e al raggiungimento degli obiettivi stabiliti, nonché all’utilizzo di risorse e strumenti. Il Responsabile di Progetto può essere assistito da un responsabile amministrativo di progetto e da collaboratori dedicati al progetto. Nel caso di progetti complessi, possono essere individuate ulteriori persone cui viene affidata la responsabilità di specifiche parti del progetto (identificate come sotto-progetti e/o “work packages”). Descrizione delle attività svolte: • definisce ed individua le linee strategiche per l’ottimale attuazione del progetto; • definisce ed individua il fabbisogno di risorse umane (in termini di competenze ed efforts), beni e servizi da impegnare nell’ambito del progetto, e presenta il relativo budget di progetto alla Direzione Amministrativa, e periodicamente provvede ad aggiornarlo; • pianifica le fasi di sviluppo del progetto ed i relativi controlli; • monitora le attività del team di progetto e fornisce il supporto tecnico-metodologico necessario quando richiesto; • relaziona alla Direzione Progetti in merito all’adeguatezza numerica ed alle competenze delle risorse assegnate, anche al fine di proporre eventuali modifiche; • delega ai responsabili di sotto-progetto la responsabilità sull’esecuzione delle relative parti di progetto; • verifica la reportistica e più in generale i risultati prodotti nell’ambito del progetto, definendo le azioni necessarie per superare eventuali problemi durante lo sviluppo del progetto; • interagisce con i referenti esterni individuati dal CVBF per tutti gli aspetti tecnico-scientifici del progetto; • condivide con la Direzione Scientifica la lista dei documenti (deliverables, pubblicazioni, ecc.); • sottopone all’approvazione della Direzione di riferimento le relazioni tecnico-scientifiche, ed ogni altro documento, eventualmente accompagnato dal parere della Direzione Scientifica.
Collaboratore	Il collaboratore partecipa alle attività dei progetti nelle cui pianificazioni è inserito e risponde al Responsabile di progetto.
Coordinatore di Area	Il Coordinatore di Area costituisce riferimento per le attività della propria area di competenza e riferisce alla Direzione in merito alla qualificazione e sviluppo delle risorse umane. Descrizione delle attività svolte: • supporta le attività di CVBF nel proprio campo di competenza sia nelle relazioni con soggetti esterni che all'interno dell'organizzazione; • monitora lo sviluppo delle attività all'interno dell'area in termini di qualità e quantità e suggerisce alla Direzione le azioni necessarie a risolvere eventuali problemi e a favorire lo sviluppo; • cura l’aggiornamento professionale delle risorse assegnate e suggerisce piani di formazione alla Direzione; • propone alla Direzione un piano di approvvigionamento e rinnovo di beni e servizi utili e necessari alle attività dell’Area.
Administrative Management	Le risorse che operano in quest’area eseguono attività legate al management dei progetti ed alla gestione amministrativa, si interfacciano con i consulenti esterni per assicurare il corretto adempimento degli obblighi di natura amministrativa, fiscale e previdenziale. Descrizione delle principali attività svolte: • curare ogni adempimento inerente il management dei progetti finanziati, anche a supporto del responsabile di progetto; • compilare e trasmettere i modelli di rendiconto dei progetti e archiviare la relativa documentazione di supporto; • accreditare e gestire l’iter di qualifica dei fornitori e verificare gli ordini di acquisto prima della sottomissione alla firma delle funzioni competenti (predisporre gli ordini di acquisto e curare le relazioni con i fornitori); • gestire i processi di acquisto, dall’acquisizione dei preventivi alla verifica di regolare esecuzione delle forniture; • eseguire controlli di cassa, banche e fatture acquisto/vendite; • curare gli incassi ed i pagamenti; • conservare i documenti contrattuali e copia dei relativi documenti contabili, fiscali e amministrativi inerenti clienti e fornitori, personale e collaboratori, partner ed enti di riferimento; • gestire direttamente o fornire ai consulenti esterni tutti i dati necessari per l’aggiornamento delle scritture contabili, l’elaborazione delle buste paga e per gli adempimenti di natura fiscale e previdenziale, nonché per le attività di revisione; • gestire il centralino, la posta, la legalmail, il protocollo, l’archiviazione.
Assistenza Scientifica	Le risorse che operano in quest'area forniscono supporto scientifico a tutte le attività svolte. In particolare, l'Assistente scientifico opera in stretta collaborazione con il Direttore scientifico paretecipando: • alla stesura della proposta di progetti; • alla stesura, revisione e gestione delle pubblicazioni provenienti dai progetti CVBF; • alla preparazione di contenuti scientifici per l’area di comunicazione; • all’attività di scrittura scientifica nell’ambito di studi clinici (protocollo, IB, IMPD, clinical study report, etc.).
Sistema Informativo	Le risorse che operano in quest’area hanno il compito di: • identificare l’insieme delle tecnologie (hardware, software, infrastruttura di rete, comunicazione) che meglio possono rispondere alle esigenze informative e gestionali dell’organizzazione; • aggiornare e proporre periodicamente alla Direzione un piano di approvvigionamento e rinnovo di tali tecnologie, in collaborazione con i responsabili di progetto ed i coordinatori di area; • definire un appropriato processo di gestione del SI e dell’approvvigionamento dei servizi IT (teleconferenze, sistema di gestione dei dati interni, email account, software and antivirus, procedure di backup, password, etc.; • supportare il Data Controller/Data Processors nel garantire la sicurezza dei dati e la conformità alla normativa di settore; • gestire – in collaborazione con i responsabili di progetto e le aree Amministrazione e Comunicazione – i contratti e le problematiche relativi a siti internet ed altre risorse IT; • fornire consulenza in materia di privacy e Data Protection Impact Assessment in qualità di responsabile della protezione dei dati (DPO).
Quality Assurance	Le risorse che lavorano in quest’area forniscono supporto nell’applicazione e nel miglioramento del sistema di qualità. In particolare il RGQ ha I seguenti compiti: • curare la stesura e gli aggiornamenti del Manuale della Qualità e degli altri documenti del SGQ, nonché il loro rilascio e diffusione; • collaborare nell’individuazione delle azioni necessarie per il miglioramento del SGQ; • verificare l’efficacia e l’attuazione delle azioni correttive e preventive; • gestire eventuali Audit presso i fornitori (servizi generici e professionali); • gestire il processo di verifica sul SGQ pianificando gli Audit e mantenendo aggiornate le relative registrazioni; • registrare le attività di formazione/addestramento dei collaboratori ed archiviare la relativa documentazione. Inoltre ha la responsabilità di: • redigere e mantenere procedure scritte (standard operating procedures), al fine di garantire che gli studi clinici dei quali il CVBF è responsabile in qualità di Sponsor o CRO siano condotti ed i dati vengano prodotti, documentati (registrati) e riportati conformemente a quanto stabilito dal protocollo e dalla Buona Pratica Clinica (GCP); • assicurare che le risorse coinvolte negli studi clinici siano adeguatamente formate per svolgere le attività cui sono destinate; • effettuare controlli, mediante procedure interne o avvalendosi di Professionisti esterni, sulle attività ed i documenti pertinenti agli studi clinici per determinare se siano espletate correttamente le attività e se i dati siano stati registrati, analizzati e accuratamente trasmessi in conformità al protocollo, alle SOP e alle norme di Buona Pratica Clinica (GCP); • effettuare controlli durante ogni fase della gestione dei dati al fine di garantire l’attendibilità e la corretta elaborazione degli stessi. I responsabili di Sede a Bari e a Pavia fanno parte dell’area QA e hanno i seguenti compiti: • supportare la Direzione nella gestione delle risorse umane e nella comunicazione interna; • gestire gli uffici garantendo la disponibilità e la manutenzione di strutture, hardware e software, servizi e materiali di consumo; • gestire le candidature e fare una prima selezione dei CV, organizzando colloqui e incontri, dando successivo feedback ai candidati; • garantire alle nuove risorse la messa in funzione della postazione lavorativa, documenti e informazioni sull’organizzazione e le regole; • gestire tutta la documentazione relativa alle risorse umane, come CV, profili personali, registri di presenza; • tenere aggiornato il calendario delle risorse umane con assenze, missioni, corsi di formazione, conferenze, ecc.
Communication & Training	Le risorse che operano in quest’area offrono il loro supporto nella: • organizzazione di eventi e meeting; • preparazione di materiale informativo (brochure, presentazioni, materiali audio and video, leaflet); • gestione dei servizi webmail, dei siti web e dei social media; • gestione dei corsi di formazione online; • attività di divulgazione e comunicazione dei progetti.
Development & Networking	Le attività di sviluppo sono finalizzate all'acquisizione di progetti di ricerca nazionali e internazionali e consistono in: • ricerca di opportunità di finanziamento; • stesura di proposte di progetto comprendenti la scrittura, le relazioni con i partner, la definizione del budget, ecc.; • gestione dell’intera procedura di sottomissione della proposta. Le attività di networking hanno lo scopo di supportare le attività di sviluppo e favorire la collaborazione e l'interazione con molte parti interessate, facilitando il trasferimento del know-how raggiunto a diversi livelli, portando a un rafforzamento dell'eccellenza scientifica e promuovendo la ricerca nazionale e internazionale.
Regulatory & Pharmacovigilance	Attività di gestione del processo autorizzativo, dalla sottomissione della richiesta fino all’approvazione etico-amministrativa. In dettaglio: • gestione delle richieste di modifiche e di chiarimento da parte dei Comitati Etici e delle Autorità Competenti; • compilazione Clinical Trial Application (CTA) Form per deposito della richiesta autorizzativa e degli emendamenti; • valutazione del profilo di sicurezza dei farmaci in studio attraverso la raccolta, il monitoraggio e l’analisi degli eventi avversi gravi che si osservano durante la conduzione dei trials; • gestione e segnalazione delle sospette e inattese reazioni avverse gravi (Suspected Unexpercted Serious Adverse Reaction – SUSAR) ai comitati etici, agli sperimentatori e alle autorità competenti (attraverso EudraVigilance); • preparazione e sottomissione del rapporto di sicurezza annuale e dei report semestrali (Development Safety Update Report - DSUR) ai comitati etici e alle autorità competenti.
Trial Management and Monitoring	L'attività di trial management comprende l'attivazione dei centri clinici, il coordinamento e il supporto a tutte le funzioni negli studi clinici, la pianificazione delle attività di monitoraggio, e degli incontri degli Investigatori e del team di studio. Le attività di monitoraggio consistono nella supervisione dell'andamento dello studio clinico al fine di garantire che lo stesso sia condotto, registrato e riportato in conformità con il protocollo, le procedure operative standard (SOP) e le norme di Buona Pratica Clinica (GCP). In particolare, tali attività comprendono le visite di monitoraggio e la redazione delle relazioni (qualification, initiation, monitoring, close-out). Le attività di drug management consistono nel coordinamento dei processi logistici dei farmaci sperimentali (IMP) impiegati nei trial clinici, inoltre supportano i Centri clinici nei processi di stoccaggio, utilizzo e distruzione degli IMP, in accordo con protocollo, SOPs e GCP. La gestione degli archivi di dati raccolti durante lo studio clinico e dei database clinici mediante controlli specifici volti a garantire l'affidabilità dei dati e il rispetto della sicurezza delle informazioni, comprendono: progettazione della CRF; stesura del Data Management Plan; codifica dei termini medici mediante l’uso di dizionari internazionali (MedDRA e WHO-DDE); gestione delle incongruenze emerse con il controllo di coerenza e plausibilità dei dati raccolti, chiusura del database e rilascio dei dati per l'analisi statistica.
Research and Data Sharing	Il CVBF mette a disposizione le proprie competenze per la creazione e lo sviluppo di sistemi informativi che consentano un'efficace condivisione dei dati di ricerca, generati a livello nazionale e internazionale sia nel contesto della ricerca preclinica e clinica che nella pratica medica. Le attività principali sono volte a promuovere una ricerca pediatrica "technology-driven” caratterizzata da un uso più efficiente e consapevole dei dati a livello europeo. I dati sono trattati in conformità alle normative vigenti (regolamento europeo sulla protezione dei dati, GDPR) in materia di privacy e sicurezza e le soluzioni IT sono adottate seguendo gli standard più comuni per la codifica e la raccolta di dati e informazioni, garantendo al tempo stesso l'uniformità dei dati raccolti e l'interoperabilità tra diverse piattaforme.