CVBF Albania

CVBF Albania 2018-10-02T07:44:11+00:00

Il Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche – Dege e shoqerise se huaj (filiale albanese), è stato costituito a Tirana (Albania) il 7 maggio 2015, con l’obiettivo di supportare la definizione delle strategie di ricerca clinica, offrendo una soluzione locale a investigator, sponsor, CRO (Contract Research Organisations) e istituzioni di ricerca. Attraverso servizi di supporto alle attività di ricerca, come medical writing (es. preparazione di protocolli di studio), attività regolatorie (es. preparazione di applicazioni regolatorie), servizi di gestione dei siti (strategic research consultation e valutazione di studi di fattibilità), project management e trial management (monitoraggio dello studio, data management, biostatistica), fornisce competenze e standard riconosciuti a livello europeo e internazionale sulla ricerca clinica e le scienze regolatorie ai Paesi limitrofi non membri dell’Unione Europea.

CVBF Albania è la filiale del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, un consorzio italiano senza scopo di lucro che opera dal 2000 nel settore delle scienze della vita e delle biotecnologie, con l’obiettivo di fornire supporto scientifico, metodologico e regolatorio in campo farmaceutico e biotecnologico in una dimensione europea, con particolare interesse alla pediatria e alle malattie rare.

CVBF Albania opera come Contract Research Organisation (CRO) per condurre studi clinici in accord alle GCP (Good Clinical Practice) e supportando le aziende interessate alla ricerca clinica in Albania.

Progetti e Attività

CVBF Albania è membro del Network europeo TEDDY – European Network of Excellence for Paediatric Clinical Research, un Network indipendente, multidisciplinare e internazionale composto da 50 partner provenienti da 20 paesi europei e non europei, con l’obiettivo di promuovere la ricerca sui farmaci per i bambini implementando le linee guida per la Buona Pratica Clinica e le Standard Operating Procedures (SOPs) e fornendo le competenze metodologiche e gli strumenti necessari per progettare, pianificare e condurre studi clinici a livello nazionale e internazionale. TEDDY è membro di categoria 1 di Enpr-EMA il Network Europeo per la Ricerca Pediatrica presso l’Agenzia Europea per i Medicinali  (European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency).

CVBF Albania è anche un membro associato di EUCROF (European CRO Federation), un’organizzazione no profit fondata nel 2005, con l’obiettivo di promuovere la ricerca clinica migliorando le competenze e le abilità delle CRO in Europa. La federazione sviluppa programmi di formazione e condivide informazioni sugli sviluppi e le innovazioni della ricerca clinica con professionisti della salute a livello internazionale. EUCROF include membri e membri associati provenienti da 20 paesi e sostiene 300 membri CRO.

In collaborazione con l’Ospedale Universitario “Mother Teresa”, servizio di pediatria, di Tirana, il CVBF Albania sta promuovendo la formazione del nuovo YPAG (Young Persons Advisory Group) chiamato KIDS Albania, un’organizzazione composta da giovani che partecipano attivamente e assistono i ricercatori e il loro team in numerose attività e progetti di ricerca.

CVBF Albania è coinvolto anche nell’implementazione di progetti di ricerca finanziati dall’Unione Europea, quali DEEP e GAPP, presso l’Ospedale Universitario “Mother Teresa” di Tirana ed è Terza Parte nel progettoID-EPTRI (European Paediatric Translational Research Infrastructure).

Il progetto ID-EPTRI (European Paediatric Translational Research Infrastructure), coordinato dal CVBF e sottomesso nell’ambito del bando INFRADEV-2016-2017, ha l’obiettivo di creare il framework per una nuova infrastruttura di ricerca pediatrica europea (IR), EPTRI, complementare alle esistenti IR in ambito biomedico che agirà come “centro di supporto pediatrico” nello scenario delle IR riconosciute dall’ESFRI. Il progetto coinvolge 26 partners, appartenenti a paesi europei e non europei, che includono IR già esistenti, università di alto livello, centri europei scientifici e clinici di eccellenza ed è finalizzato a creare un Conceptual Design Report per la realizzazione della infrastruttura di ricerca IR Europea pediatrica.
EPTRI rappresenterà un “one-stop-shop” al servizio della pediatria in grado di colmare il gap esistente nella ricerca di farmaci pediatrici collegando tra loro le diverse fasi dello sviluppo di un farmaco, di supportare i ricercatori in numerose aree metodologiche per condurre sperimentazioni che effettivamente favoriscono lo sviluppo dei medicinali per i bambini, di aumentare la competitività globale delle IR europee e della ricerca pediatrica a favore dei bambini e delle loro famiglie.

Il progetto DEEP, coordinato dal CVBF, ha l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza del deferiprone (il primo chelante del ferro a somministrazione orale sviluppato in Europa) in bambini affetti da β-talassemia maggiore e altre emoglobinopatie. Il progetto comprende 22 centri di reclutamento europei (Cipro, Grecia, Italia, Regno Unito) e non europei (Albania, Egitto, Tunisia), partner scientifici provenienti da diversi paesi europei e gruppi farmaceutici collocati in Canada e in Europa. Il progetto ha l’obiettivo specifico di produrre una nuova formulazione liquida orale del deferiprone adatta per l’uso pediatrico e integrare le informazioni esistenti sull’uso del deferiprone in pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro.

Maggiori informazioni sul progetto DEEP sono disponibili sul sito web www.deepproject.eu

Il progetto GAPP, coordinato dal CVBF, ha l’obiettivo di migliorare le prospettive terapeutiche dei bambini che soffrono di dolore cronico, mettendo a loro disposizione un farmaco, il gabapentin, che si ritiene possa essere efficace e sicuro, come già dimostrato negli adulti e che è stato incluso nella lista europea dei farmaci pediatrici fuori brevetto meritevoli di fondi per la ricerca. Attraverso lo sviluppo di un piano di studio specifico per la popolazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), verranno messi a punto i dosaggi appropriati, l’efficacia e la sicurezza del gabapentin nei bambini di età superiore ai 3 mesi. Il progetto coinvolge due aziende italiane impegnate nello sviluppo di una nuova formulazione per il dolore neuropatico nei bambini, istituzioni scientifiche europee situate in Francia, Italia, UK e Olanda e 18 centri di reclutamento situate in Albania, Francia, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Ucraina e Olanda.

Maggiori informazioni sul progetto GAPP sono disponibili sul sito web www.pediatricpain.eu

 

Inoltre, in collaborazione con l’Ospedale Universitario “Mother Teresa”, il CVBF Albania sta lavorando all’istituzione di un Clinical Trial Center (CTC) a Tirana per facilitare la conduzione delle attività di ricerca clinica, agendo come centro di coordinamento e controllo per la conduzione di studi clinici in pediatria.