Al via il progetto UE “GAPP – GAbapentin in Paediatric Pain”

Al via il progetto UE “GAPP – GAbapentin in Paediatric Pain”

GAPP project kick-off

Pavia, 25 novembre 2013. Primo progetto europeo sul dolore cronico pediatrico ed espressione della collaborazione tra farmacisti, neurologi clinici e pediatri provenienti da 9 Paesi europei ed extra-europei, GAPP – GAbapentin in Paediatric Pain è stato avviato ufficialmente presso la Cascina Scova di Pavia il 18-20 novembre 2013.

Il progetto, che nasce in Italia con il coordinamento del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF), è co-finanziato dal 7° Programma Quadro per la Ricerca e lo Sviluppo Tecnologico dell’Unione Europea e si svolgerà nell’arco di 48 mesi con un costo totale di oltre 7 milioni di euro. Il suo obiettivo è quello di migliorare la qualità della vita nei bambini affetti da dolore cronico, oggi nella maggior parte dei casi curati con farmaci non autorizzati. “GAPP non fornirà solo nuovi dati clinici, bensì anche un nuovo farmaco che sarà disponibile per tutti: lo potrà fare attraverso uno speciale fondo che l’Europa ha destinato a indagare l’utilizzo in pediatria di farmaci che sinora sono stati studiati solo per l’adulto.” ha affermato la Prof.ssa Adriana Ceci, coordinatrice scientifica del progetto. “Tra questi c’è il gabapentin, cui è stato dedicato questo progetto e per il quale si è dimostrato il grande interesse terapeutico. Un network internazionale di esperti cui la commissione europea ha deciso di dare la sua fiducia collaborerà per ottenere questo risultato.”

Attraverso trial clinici e studi si metteranno a punto dosaggi, efficacia e sicurezza di questo farmaco nella terapia del dolore pediatrico, in modo rispondere a un bisogno attualmente non evaso dall’industria farmaceutica. Dompé, una delle principali aziende biofarmaceutiche in Italia, è partner industriale del progetto e sponsor dei due trial clinici previsti. Il Gruppo è infatti da tempo impegnato nella Ricerca & Sviluppo di soluzioni terapeutiche per patologie rare, spesso orfane di cura, in aree quali oftalmologia, diabetologia, trapianto d’organo e oncologia. “Abbiamo aderito con convinzione a questo progetto di ricerca sul dolore pediatrico”, spiega Eugenio Aringhieri, CEO Gruppo Dompé, “Una sfida dall’alta valenza etica, che vede la partecipazione di pubblico e privato in una forma di partenariato di alto valore, in termini di propositi e di aspirazioni terapeutiche. Il progetto GAPP rappresenta quindi la sintesi migliore di questa alleanza virtuosa e di un modo di lavorare innovativo, dove questa collaborazione diventa un vero e proprio acceleratore dell’innovazione”.

“Il primo problema da risolvere quando un bambino deve prendere un farmaco è il dosaggio che, se sbagliato, può rendere il farmaco stesso inefficace o provocare reazioni avverse. Noi arriveremo al dosaggio ottimale applicando modelli di studi che ci consentono di estrapolare i giusti dosaggi nei bambini più piccoli a partire da quelli dell’adulto o del bambino più grande (per questo motivo uno degli studi si chiama ‘Bridging modelling study’), in modo da minimizzare la partecipazione dei piccoli nel trial clinico.”, ha chiarito il Prof. Oscar Della Pasqua del University College London.

Il problema del dolore cronico nei bambini è molto diffuso, ma poco riconosciuto e spesso affrontato senza i giusti strumenti.”, ha spiegato Marteen O. Mensink, medico presso lo University Medical Centre Utrecht. “Una particolare tipologia di dolore in cui è coinvolto il sistema nervoso centrale è il dolore neuropatico, contro il quale i normali antidolorifici possono poco o niente. Per questo i medici spesso scelgono oppioidi come la morfina, che però hanno controindicazioni molto forti. Il gabapentin era un farmaco inizialmente utilizzato per ridurre i sintomi dell’epilessia, ma negli adulti si è dimostrato anche utile a ridurre il dolore neuropatico. Questo progetto ha l’obiettivo di valutare l’efficacia del gabapentin per ridurre il dolore cronico neuropatico nei bambini. Se i bambini rispondono ai requisiti per l’inclusione, saranno suddivisi in due gruppi, uno dei quali sarà curato con un oppioide e l’altro con il gabapentin.”

“L’accessibilità ai trattamenti per il dolore nei bambini che in tutto il mondo combattono con il dolore cronico, e una corretta informazione, sono fondamentali.” Ha dichiarato Patty Brouwer, Manager dei servizi internazionali presso la Federazione Italiana Associazioni Genitori Oncoematologia (ICCCPO), che avrà un ruolo importante nelle attività di disseminazione delle attività e dei risultati di progetto.

Nel frattempo, un questionario di valutazione ha esaminato le prassi più diffuse in Europa: “Tredici centri medici hanno partecipato a un’indagine sulla diagnosi e la terapia del dolore neuropatico nei bambini ai fini del progetto GAPP. Dato che le strategie terapeutiche e il potenziale per l’arruolamento di pazienti variano notevolmente, sarà necessario creare un gruppo metodologico e statistico per lavorare sulla standardizzazione delle definizioni e degli schemi terapeutici per i trial GABA1 e GABA2.”, hanno riferito Florentia Kaguelidou e Saskia de Wildt, medici pediatri rispettivamente al Assistance Publique-Hôpitaux de Paris e all’Erasmus MC Sophia Children’s Hospital.

Il kick-off meeting ha riunito un consorzio di 15 partner per avviare il progetto e discutere delle sfide dei prossimi quattro anni di lavoro. In particolare, il meeting è servito a fornire a tutti i partecipanti una migliore comprensione delle varie attività e degli obiettivi del progetto, illustrare gli elementi fondamentali degli studi clinici e le questioni aperte, verificare gli aspetti normativi nei vari paesi coinvolti e iniziare il dibattito sulla metodologia e struttura di coordinamento più efficace per favorire la cooperazione.

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Contatti:

Alessia Fabbri
e-mail: [email protected]
tel: +39.080.9751974


Partner GAPP:
1 CONSORZIO PER VALUTAZIONI BIOLOGICHE E FARMACOLOGICHE – CVBF, Italia
2 ERASMUS UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM ROTTERDAM, Paesi Bassi
3 FONDAZIONE PENTA-FOR THE TREATMENT AND CARE OF CHILDREN WITH HIV-ONLUS, Italia
4 SOCIETA SERVIZI TELEMATICI SRL – PEDIANET Italia
5 AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA CONSORZIALE POLICLINICO DI BARI, Italia
6 PHARM – PHARMACEUTICAL RESEARCH MANAGEMENT SRLIN SRL, Italia
7 SIHTASUTUS TARTU UELIKOOLI KLIINIKUM, Estonia
8 DOMPE SPA, Italia
9 UNIVERSITY COLLEGE LONDON, Regno Unito
10 UNIVERSITAETSKLINIKUM ERLANGEN, Germania
11 QENDER SPITALORE UNIVERSITARE NENEA TIRANE, Albania
12 ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS, Francia
13 CONFEDERACION INTERNACIONAL DE ORGANIZACIONES DE PADRES DE NINOS CON CANCER ASOCIACION, Spagna
14 ISTITUTO GIANNINA GASLINI, Italia
15 GENIKO NOSOKOMEIO PAIDON ΑTHINON I AGIA SOPHIA – PAIDON PENTELIS,  Grecia

 

Scarica qui il comunicato stampa in formato .pdf.

2014-07-29T17:31:58+00:00 25/11/2013|Categories: Comunicati stampa|