News & Eventi

SAVE THE DATE. 17 aprile 2019- Webinar EUCROF “Anonimizzazione dei dati e pseudonimizzazione in accordo con il nuovo GDPR”

Le iscrizioni sono ancora aperte per il nuovo webinar di EUCROF "Anonimizzazione dei dati e pseudonimizzazione in accordo con il nuovo GDPR" che si terrà il 17 aprile 2019. Il webinar descriverà le tecniche di pseudonimizzazione e anonimizzazione, in particolare per i dati dei trial clinici, e come queste si adattano all'interno del nuovo quadro normativo GDPR. Molte organizzazioni stanno cercando di sfruttare al meglio i propri dati per migliorare i propri prodotti e servizi, nonché offrirne di nuovi e ottimizzare le proprie operazioni interne. Con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) in vigore, queste organizzazioni devono determinare la base legale per tali attività. Le tecniche di deidentificazione, come la pseudonimizzazione e l'anonimizzazione, possono avere un ruolo importante nel facilitare tali usi secondari e nella divulgazione di dati. Il webinar sarà tenuto da Khaled El Emam Founder, General Manager e Presidente della Privacy Analytics, ed è organizzato nell’ambito del working group Events & Training di EUCROF. Questo gruppo di lavoro  è stato creato con l’obiettivo di promuovere la formazione e dare seguito alla vocazione educativa di tutte le attività offerte da EUCROF ai suoi associati e soggetti esterni. Donato Bonifazi, Amministratore Delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, è stato nominato coordinatore di questo nuovo gruppo di lavoro, che intende svolgere attività volte alla promozione di relazioni oltre i confini dell’organizzazione e in grado di fornire allo staff l’opportunità di sviluppare competenze e crescere professionalmente. Ulteriori informazioni e registrazione al webinar sono disponibili qui.

2019-04-15T09:28:27+00:00 15/04/2019|Categories: News & Eventi|

La seconda edizione del Kiev Clinical Research Forum si terrà il 16 e 17 maggio 2019

PharmaSich, CRO dell’Est Europa con sede a Kiev, sta organizzando la seconda edizione del “Kiev Clinical Research Forum” che avrà luogo il 16 e 17 maggio 2019 con il patrocinio di EUCROF. Martine Dehlinger-Kremer, Presidente di EUCROF, e Sergii Myronenko CEO di PharmaSich CRO, sono membri del Comitato Organizzatore dell’evento, che riunirà esperti internazionali provenienti da aziende farmaceutiche e biotech, CRO, nonché esponenti del mondo accademico e delle agenzie regolatorie. Questa edizione vedrà la partecipazione di oltre 60 speaker che rappresenteranno compagnie farmaceutiche nonché CRO e accademia, provenienti da Europa, US e Israele. Donato Bonifazi, amministratore delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e chair del Working Group “Events and Training” di EUCROF, parteciperà all’evento come speaker, spiegando l’importanza e il ruolo delle infrastrutture di ricerca nonché la possibilità di una collaborazione con le CRO in questo contesto. L’obiettivo generale del forum sarà quindi condividere punti di vista e conoscenze sulla ricerca clinica, fornendo così un’opportunità di networking e un momento di discussione tra gli speaker e tutti i partecipanti. Maggiori informazioni e l’agenda dell’evento sono disponibili a questo link.

2019-04-12T08:59:48+00:00 12/04/2019|Categories: News & Eventi|

#wecare_ye: un nuovo progetto per il CVBF

Siamo lieti di annunciare che il progetto #wecare_ye, coordinato da CVBF e finanziato nell'ambito del programma europeo Erasmus +, ha avuto inizio a  gennaio 2019 e mirerà a promuovere la partecipazione attiva dei giovani nel campo della salute e del benessere e a sostenere azioni per la creazione di nuovi YPAG (Young Persons Advisory Groups) in Belgio, Repubblica Ceca, Grecia e Romania, sulla base di quanto realizzato con i gli YPAG italiano e albanese, rispettivamente denominati KIDS Bari e KIDS Tirana. In particolare per questo progetto, le organizzazioni partner hanno selezionato 5 persone per paese (25 partecipanti in totale), di età compresa tra 13 e 18 anni, scelti tra giovani pazienti, parenti dei pazienti, giovani interessati alla salute in generale. Inoltre, ciascun gruppo nazionale sarà supportato da un capogruppo per paese, sotto i 30 anni, selezionato tra i membri del personale. Questi giovani hanno espresso la necessità comune di acquisire una migliore conoscenza delle problematiche relative alla salute, al fine di influenzare il loro sistema sociale e politico. Il progetto agirà su 3 livelli - conoscenza, empowerment, coinvolgimento - con l'obiettivo di produrre 3 effetti principali: favorire nuove abilità e competenze (sia professionali che di vita) che aumentano le loro possibilità in ambito lavorativo, nonché il loro sviluppo personale e sociale; migliorare l’inclusione sociale dei giovani con minori opportunità (giovani pazienti, giovani migranti); promuovere il coinvolgimento nelle decisioni riguardanti la loro salute e nella pianificazione, nella gestione e nella valutazione dei servizi sanitari. KIDS Bari e KIDS Albania, nati nel 2017, sono costituiti da giovani (sia pazienti che adolescenti sani) attivamente coinvolti nella definizione di questioni e domande chiave nei progetti di ricerca pediatrica, nonché nelle attività di comunicazione e sensibilizzazione in materia di assistenza [...]

2019-04-12T08:44:20+00:00 12/04/2019|Categories: News & Eventi|

EMA: adeguamento tasse a partire dal 1 aprile 2019

Le spese generali (escluse quelle di farmacovigilanza) dovute all'EMA da parte dei richiedenti e dei possessori di autorizzazioni all'immissione in commercio aumentano dell'1,7% a partire dal 1 aprile 2019. Ogni anno, la Commissione europea adotta un regolamento che adegua le tasse pagabili all'Agenzia in accordo con il tasso di inflazione nell'Unione europea per l'anno precedente. Il tasso d'inflazione 2018 è stato dell'1,7%. I dettagli completi sui nuovi livelli tariffari sono disponibili nel Regolamento (UE) n. 2019/480 della Commissione che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, le relative modalità di esecuzione e la corrispondente nota esplicativa sugli onorari, pubblicata il 1 ° aprile 2019. Tali documenti comprendono le nuove tasse per tutti i tipi di procedure gestite dall'Agenzia, ad eccezione delle procedure di farmacovigilanza. Per le tasse annuali, la data di anniversario della decisione di concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio definisce la tassa applicabile e di conseguenza una nuova quota sarà applicabile al momento di qualsiasi anniversario a partire dal 1 ° aprile 2019. Inoltre, è stato chiarito l'accesso agli incentivi alle PMI per consulenze normative (medicinali per uso umano e veterinario). Le tasse applicate per le procedure di farmacovigilanza in conformità con il Regolamento (UE) 658/2014 dovrebbero essere riviste nel 2020, tenendo conto dei tassi di inflazione 2018 e 2019.

2019-04-12T07:57:07+00:00 12/04/2019|Categories: News & Eventi|

Terza Assemblea Generale di ID-EPTRI, 27-28 marzo 2019, Madrid: un aggiornamento sullo stato attuale e le prospettive future

Il 27 e 28 Marzo 2019, la terza Assemblea Generale di ID-EPTRI ha avuto luogo a Madrid presso il Ministero della Salute. L'evento è stato l'occasione per fare il punto della situazione sulle attività e gli obiettivi raggiunti in questo primo anno nonché sulle prospettive e gli obiettivi futuri del progetto EPTRI (European Pediatric Translational Research Infrastructure), finanziato nell’ambito di H2020 Infradev-01-2017 e coordinato dal Consorzio per le Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) con l'obiettivo di disegnare una nuova infrastruttura di ricerca pediatrica (RI), destinata a promuovere lo sviluppo di farmaci pediatrici e le più rilevanti innovazioni tecnologiche nella ricerca per la salute dei bambini. La prima parte dell’incontro è stata dedicata al coinvolgimento pubblico e del paziente nella ricerca, sottolineando la necessità di dare spazio alla voce dei pazienti pediatrici nell'intero processo di sviluppo dei farmaci nonchè l'importanza del supporto dei gruppi consultivi dei giovani (YPAGs) nel progetto EPTRI e in generale nella ricerca medica. Inoltre, è stata tenuta una tavola rotonda con gli Stakeholder che ha coinvolto rappresentanti di Network pediatrici, Infrastrutture di Ricerca, ERN European Reference Networks, associazioni di beneficenza, associazioni di pazienti, YPAG, Federazione delle imprese, agenzie di regolamentazione, governi e autorità, con l'obiettivo di promuovere l'ingresso di EPTRI in un contesto globale di partenariato in grado di rafforzare la ricerca pediatrica. Il secondo giorno dell'incontro è stato incentrato sulle attività svolte nella context analysis prevista dal progetto e ha rappresentato l'occasione per presentare il modello di sostenibilità di EPTRI nello scenario europeo e discutere il ruolo di ciascun paese nella costruzione di questa nuova infrastruttura di ricerca. Nell'ambito delle attività del WP9 è stato lanciato un sondaggio per acquisire idee e considerazioni preliminari da parte dei futuri utenti, nonché informazioni [...]

2019-04-12T09:04:08+00:00 12/04/2019|Categories: News & Eventi|

18 marzo 2019: workshop SPASD – Metodologie per una didattica inclusiva. Il corso è pronto

L'evento italiano di divulgazione, previsto nell'ambito del progetto SPASD (Rafforzamento delle capacità dei professionisti che lavorano nelle scuole con bambini e giovani con disturbo dello spettro autistico - ASD) si è svolto il 18 marzo 2019 presso l'Università di Bari "A. Moro "e ha avuto come tema principale le " Metodologie innovative per un'educazione inclusiva ". SPASD è un progetto internazionale finanziato nell'ambito del programma europeo Erasmus + ed è nato dalla volontà di offrire pari opportunità ai bambini con ASD, in risposta anche alle recenti politiche europee e nazionali che promuovono pari possibilità di accesso all'istruzione per tutti i bambini e promozione dell'integrazione dei bambini con disabilità nel sistema di istruzione generale. Per raggiungere gli obiettivi del progetto, è stato sviluppato e distribuito un corso di e-learning nei quattro paesi coinvolti nel progetto (Romania, Italia, Polonia, Paesi Bassi). Il corso affronta argomenti volti ad aumentare le competenze e le abilità degli insegnanti sia in termini di didattica inclusiva di alta qualità sia nella capacità di supportare i ragazzi nel trasferimento di competenze dalla scuola alla vita di comunità nonché nella costruzione di una partnership con i genitori. Al fine di garantire la diffusione delle informazioni relative al corso di e-learning tra le scuole, i rappresentanti dell'ispettorato scolastico, ONG, sono stati organizzati quattro eventi di divulgazione in ciascun paese coinvolto nel progetto. Informazioni sui contenuti forniti dal corso e-learning, le condizioni per la registrazione, il numero di ore del corso sono state fornite ai partecipanti dell'evento italiano, che è stato anche l'occasione per discutere e aumentare la consapevolezza sull'importanza dell'educazione inclusiva e la valorizzazione delle differenze in classe. Il corso è gratuito e disponibile sulla piattaforma online a questo link.

2019-04-15T08:23:40+00:00 11/04/2019|Categories: News & Eventi|

CVBF supporta il Giorno delle Malattie Rare

Anche quest'anno, il 28 febbraio ricorre la Giornata internazionale delle malattie rare, coordinata da EURORDIS, e il CVBF supporta questa iniziativa che ha l'obiettivo di sensibilizzare la comunità sul tema delle malattie rare. Una malattia è definita rara se si presenta con una frequenza inferiore a 1 caso su 2000. Il 50% delle malattie rare colpisce i bambini e la mancanza di adeguate conoscenze scientifiche porta spesso a un ritardo nella diagnosi. Inoltre, per molte malattie rare non si conosce ancora una cura efficace. Questo comporta disagi e difficoltà pesanti sia dal punto di vista sociale che economico per i pazienti e le loro famiglie. Per questo motivo, questa iniziativa lanciata da EURORDIS intende attirare l'attenzione sul tema delle malattie rare e, in particolare, questa edizione è incentrata sulla necessità di "Avvicinare salute e assistenza sociale", concentrandosi così sull’esigenza di colmare le lacune nel coordinamento tra servizi medici, sociali e di supporto al fine di affrontare le sfide vissute ogni giorno dalle persone che vivono con una malattia rara e dalle loro famiglie di tutto il mondo. Sin dal suo lancio come iniziativa europea nel 2008, questa campagna ha cercato con successo di attirare l’attenzione di società e individui, nazioni, governi e istituzioni sulla questione delle malattie rare, al fine di intensificare la politica nazionale su questo tema e di elevare gli standard istituzionali per affrontare le sfide che una malattia rara pone. CVBF ha una lunga esperienza nel campo delle malattie rare e della ricerca pediatrica con molti progetti finanziati dall'UE in questo settore. Anche per questo CVBF intende partecipare alla Giornata delle Malattie Rare con attività di sensibilizzazione attraverso i suoi social network e mostrando il suo supporto sulla sua pagina web. Inoltre, [...]

2019-02-28T14:30:59+00:00 28/02/2019|Categories: News & Eventi|

La seconda edizione del Kiev Clinical Research Forum si terrà il 16 e 17 maggio 2019

  PharmaSich, CRO dell’Est Europa con sede a Kiev, sta organizzando la seconda edizione del “Kiev Clinical Research Forum” che avrà luogo il 16 e 17 maggio 2019 con il patrocinio di EUCROF. Martine Dehlinger-Kremer, Presidente di EUCROF, e Sergii Myronenko CEO di PharmaSich CRO, sono membri del Comitato Organizzatore dell’evento, che riunirà esperti internazionali provenienti da aziende farmaceutiche e biotech, CRO, nonché esponenti del mondo accademico e delle agenzie regolatorie. Questa edizione vedrà la partecipazione di oltre 60 speaker che rappresenteranno compagnie farmaceutiche nonché CRO e accademia, provenienti da Europa, US e Israele. Donato Bonifazi, amministratore delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e chair del Working Group “Events and Training” di EUCROF, parteciperà all’evento come speaker, spiegando l’importanza e il ruolo delle infrastrutture di ricerca nonché la possibilità di una collaborazione con le CRO in questo contesto. L’obiettivo generale del forum sarà quindi condividere punti di vista e conoscenze sulla ricerca clinica, fornendo così un’opportunità di networking e un momento di discussione tra gli speaker e tutti i partecipanti. Maggiori informazioni e l’agenda dell’evento sono disponibili a questo link.

2019-02-11T18:59:42+00:00 11/02/2019|Categories: News & Eventi|

Donato Bonifazi è il nuovo coordinatore del working group “Events & Training” di EUCROF

EUCROF (European CRO Federation) è un'organizzazione fondata nel 2005 con l'obiettivo di promuovere la ricerca clinica di alta qualità in Europa, favorendo lo scambio di informazioni e incoraggiando la collaborazione tra le associazioni nazionali, le organizzazioni regolatorie, l'industria farmaceutica-biotecnologica e l’intera comunità scientifica. Tra le iniziative promosse da EUCROF, le attività svolte nell'ambito dei suoi gruppi di lavoro rappresentano sicuramente un’ottima occasione di discussione in merito a specifiche aree di interesse nel campo della ricerca clinica. È stato lanciato un nuovo Working Group (WG)  EUCROF nell’ambito “Events & Training” (E&T WG), con l'obiettivo di promuovere la formazione e dare seguito alla vocazione educativa di tutte le attività offerte da EUCROF ai suoi associati e soggetti esterni. Donato Bonifazi, Amministratore Delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, è stato nominato coordinatore di questo nuovo gruppo di lavoro, che rappresenterà un forum per discutere questioni chiave nell’ambito della ricerca clinica e fornirà opportunità di apprendimento e di accrescimento delle competenze professionali. Inoltre, l’ E&T WG svolgerà attività volte alla promozione di relazioni oltre i confini dell’organizzazione e in grado di fornire allo staff l'opportunità di sviluppare competenze e crescere professionalmente, diventando cosi diventando così un punto di riferimento per gruppi al di fuori di EUCROF. Ulteriori informazioni sono disponibili qui.

2018-12-13T11:43:33+00:00 13/12/2018|Categories: News & Eventi, Non categorizzato|

KIDS Bari e KIDS Albania hanno risposto alla survey dell’EnprEMA su “Fattori che influenzano la preparazione agli studi clinici pediatrici” durante il suo incontro di novembre

KIDS Bari e KIDS Albania, i primi Gruppi italiani Consultivi di e per i pazienti pediatrici creati in Italia e Albania, promossi da CVBF in collaborazione con TEDDY Network, continuano le loro attività di advocacy e patient engagement, questa volta partecipando alla survey sviluppata dal Working Group su “Clinical Trial Preparedness” dell’EnprEMA (European Network of Pediatric Research presso l'Agenzia Europea dei Medicinali) Il Working Group ha l’obiettivo  di facilitare la conduzione di studi clinici pediatrici nonché di identificare e superare le barriere che possono impedire lo sviluppo di farmaci nei bambini. Esso comprende diversi stakeholder coinvolti nello sviluppo di farmaci pediatrici, ovvero rappresentanti del PDCO (Comitato pediatrico presso l'EMA), network pediatrici, associazioni di pazienti, gruppi consultivi di giovani e società farmaceutiche. L'obiettivo finale di questo gruppo è quello di proporre una linea guida sulla preparazione agli studi clinici pediatrici, identificando i fattori che possono aumentare la capacità di completare studi clinici di alta qualità in modo tempestivo. Durante la riunione mensile tenutasi a novembre, i giovani membri di KIDS Bari e Albania hanno fornito il loro contributo rispondendo al questionario volto ad investigare i fattori che potrebbero aumentare la capacità di completare in modo tempestivo gli studi clinici di alta qualità e le possibili problematiche che si possono verificare nelle diverse aree dello sviluppo di farmaci pediatrici, come la pianificazione, l'implementazione, la conduzione e il follow up di studi nei bambini. Hanno fornito una prospettiva fresca e dettagliata sugli argomenti trattati, sui quali hanno familiarizzato durante il loro piano di formazione annuale.

2018-12-14T09:10:25+00:00 13/12/2018|Categories: News & Eventi|