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SAVE THE DATE – L’EMA organizza la 2° sessione di sensibilizzazione internazionale (8-9 marzo, Londra)

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) sta organizzando la seconda sessione di sensibilizzazione internazionale, a Londra il prossimo 8-9 marzo 2018. Il titolo completo dell'evento è "Second international awareness session for international regulators, academia and non-governmental organisations" e la sessione è finalizzata a fornire informazioni sul sistema normativo dell'Unione Europea e sul ruolo dell'EMA, sugli aspetti scientifici del lavoro dell'EMA e sulla sua interazione con gli esperti. Saranno trattati molti argomenti durante l’evento: terapie avanzate (ATMPs), sperimentazioni cliniche nell'UE, supporto dell’EMA all'innovazione, aspetti legati a specifiche popolazioni e prodotti (con particolare attenzione ai farmaci pediatrici e orfani), buone pratiche, ruolo degli esperti e valutazione del rapporto rischi/benefici, sicurezza dei pazienti e farmacovigilanza, cooperazione internazionale. L'evento offrirà inoltre ai partecipanti l’opportunità di interagire con rappresentanti del mondo accademico, delle organizzazioni non governative (NGOs), e delle agenzie regolatorie europee e non. L'evento sarà trasmesso in diretta e l'EMA pubblicherà ulteriori materiali dopo l'evento. A questo link sono disponibili ulteriori informazioni e il programma dell’evento.

2018-02-28T16:20:35+00:00 28/02/2018|Categories: News|

Il progetto EPTRI verrà promosso nell’ambito della Borsa dell’Innovazione e dell’Alta Tecnologia (BIAT)

La BIAT - Borsa dell’Innovazione e dell’Alta Tecnologia, che si svolgerà a Napoli dal 19 al 20 aprile 2018, è una manifestazione internazionale dal carattere itinerante che rientra tra le iniziative del Piano Export Sud II, un programma di azioni per la promozione dell’internazionalizzazione e dell’innovazione delle imprese. L’obiettivo della manifestazione è quello di valorizzare il potenziale innovativo delle imprese e della ricerca delle regioni del Mezzogiorno (Campania, Calabria, Puglia, Sicilia, Abruzzo, Molise, Basilicata, Sardegna), al fine di trasformarlo in prodotti e servizi da collocare sui mercati esteri. Le controparti estere (grandi imprese, centri di ricerca interessati al trasferimento tecnologico, venture capitalist e investitori) provenienti dai seguenti paesi: Belgio, Canada, Cina, Corea, Danimarca, Emirati Arabi Uniti, Federazione Russa, Francia, Germania, Giappone, India, Israele, Olanda, Polonia, Regno Unito, Singapore, Stati Uniti, Svezia e Turchia parteciperanno all’evento per incontrare i partecipanti italiani in incontri B2B. Il CVBF parteciperà alla manifestazione promuovendo il progetto EPTRI, dedicato a disegnare la una nuova Infrastruttura di ricerca pediatrica con l’obiettivo di promuovere e favorire la disponibilità di farmaci per bambini potenziando e supportando le prime fasi di sviluppo di un farmaco (discovery and early development phases). Maggiori informazioni sull’evento sono disponibili al seguente link.

2018-02-28T16:19:11+00:00 28/02/2018|Categories: News|

Un grande successo per l’evento di lancio del progetto ID-EPTRI a Roma

Il progetto ID-EPTRI è stato lanciato a Roma il 15-16 gennaio presso il Ministero dell'Istruzione, dell'Università e della Ricerca (MIUR) con più di 100 partecipanti. Il progetto, finanziato nell'ambito del bando H2020 INFRADEV-01-2017 con lo scopo di realizzare una nuova infrastruttura di ricerca (IR) completamente dedicata alla pediatria, coinvolge 26 partners appartenenti a paesi europei e non europei, che includono infrastrutture già esistenti, università di alto livello, centri europei scientifici e clinici di eccellenza. EPTRI, l'infrastruttura di ricerca pediatrica traslazionale europea, agirà da "Servizio per l’integrazione della ricerca pediatrica" volto a promuovere una maggiore disponibilità di farmaci sicuri ed efficaci per i bambini. EPTRI punterà a realizzare questo importante obiettivo mettendo insieme ricercatori che lavorano in diverse aree geografiche e su diversi argomenti, ma con un interesse comune per la pediatria, per identificare quali sono le maggiori sfide che devono affrontare nel loro lavoro e in che modo superarle integrando approcci a elevato contenuto tecnologico nell’ambito della scoperta e sviluppo dei farmaci. A tale scopo sono state identificate cinque specifiche aree di ricerca, denominate piattaforme tematiche: 1. Scoperta di farmaci pediatrici; 2. Biomarcatori; 3. Farmacologia pediatrica; 4. Formulazione; 5. Supporto agli studi pediatrici. Per predisporre il Conceptual Design Report (CDR) per realizzare EPTRI, il progetto si articolerà in 3 fasi: Analisi di contesto, volta a identificare i possibili gap e le sfide da affrontare nel campo della ricerca pediatrica e a valutare come la nuova IR viene percepita dalle comunità scientifiche, dalle autorità nazionali e da molti altri soggetti interessati; Fase operativa, volta a pianificare come costruire la nuova Infrastruttura definendo il modello di governance, le strategie di interazione con le autorità nazionali e le IR esistenti, le strutture informatiche necessarie, i servizi da fornire [...]

2018-02-28T15:52:39+00:00 28/02/2018|Categories: News|

TEDDY General Assembly 2018

Il 14 gennaio 2018 si è tenuta a Roma la General Assembly del Network TEDDY dal titolo “A new phase for paediatric clinical research: a play role for TEDDY?” per fornire un aggiornamento sui risultati raggiunti negli ultimi anni e per discutere delle future prospettive del network. Dal 2005, quando il network si è costituito come Task-force in Europe for Drug Development for the Young ed è stato finanziato nell’ambito del Sesto Programma Quadro della Commissione Europea, TEDDY ha raggiunto importanti traguardi, diventando membro di categoria 4 dell’Enpr-EMA (European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency) nel 2014 e di categoria 1 nel 2016. Nel 2018, TEDDY ha assunto uno status giuridico autonomo al fine di garantire una piena partecipazione del network nel campo della ricerca clinica in Europa. La General Assembly TEDDY ha rappresentato l’occasione per discutere delle future prospettive del network come soggetto internazionale nello scenario europeo. Dopo una descrizione generale di come il network si è evoluto in questi anni raggiungendo importanti risultati, è stato presentato il nuovo statuto che consente l’adesione a TEDDY di persone fisiche e giuridiche all’interno di due categorie di membri: membri ordinari (sono le persone fisiche che partecipano alle attività del network) o sostenitori (sono le persone giuridiche che contribuiscono alle attività del network). Durante la sessione del mattino, sono stati presentati i gruppi operativi e il loro piano di lavoro: Procedure Operative Standard (SOPs) nella conduzione di studi clinici pediatrici; Aspetti etici e interazione con i comitati etici; Uso di farmaci off-label in pediatria; Procedure regolatorie per gli studi clinici pediatrici; Farmacovigilanza; Coinvolgimento attivo di bambini e adolescenti nella ricerca clinica; Terapie avanzate in pediatria. La sessione pomeridiana ha avuto inizio con la discussione [...]

2018-04-03T11:55:14+00:00 28/02/2018|Categories: News|

SAVE THE DATE – A Vienna la quarta conferenza EUCROF

La quarta conferenza europea sulla ricerca clinica si terrà lunedì 26 e martedì 27 febbraio a Vienna, in Austria. La conferenza sarà incentrata sulla necessità di conoscere, comprendere e aderire ai molteplici requisiti normativi e linee guida rilasciate a livello europeo, come evidenziato dal tema scelto per la conferenza di quest’anno: " Siete pronti ad abbracciare il cambiamento?”. Il programma di due giorni include molte sessioni interessanti dedicate al nuovo Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali n. 536/2014, all’Addendum alle ICH-GCP E6, al regolamento europeo sui dispositivi medici e sulla privacy dei dati, e una dedicato alla sperimentazione clinica in ambito pediatrico e molte altre. La conferenza è aperta a tutti i soggetti coinvolti nella ricerca clinica in Europa: rappresentanti delle agenzie regolatorie, aziende farmaceutiche, aziende di dispositivi medici, aziende biotech, CRO di grandi e piccole dimensioni, associazioni di pazienti e advocacy groups, ricercatori accademici. Più di 30 speakers, esperti in diversi settori, daranno ai partecipanti l'opportunità di affrontare il mondo in continua evoluzione della ricerca clinica, per essere preparati ai futuri cambiamenti. Ulteriori informazioni sono disponibili qui.

2018-03-01T10:21:49+00:00 20/02/2018|Categories: News|

Un approccio innovativo per il coinvolgimento del paziente nella ricerca clinica pediatrica: il ruolo degli YPAG

Negli ultimi anni, si sta sviluppando una nuova tendenza europea verso un approccio focalizzato sul paziente e sul suo coinvolgimento , che sta influenzando il processo decisionale relativo alla ricerca clinica. Il coinvolgimento dei pazienti nei trial clinici pediatrici è riconosciuto come un importante valore aggiunto a livello europeo e internazionale e un contributo essenziale alla ricerca clinica pediatrica. Per promuovere l’empowerment del paziente, gruppi di consultazione che includono ragazzi e giovani pazienti, chiamati YPAG (Young Persons Advisory Group), sono stati creati dalla Nuova Zelanda alla Francia, dalla Gran Bretagna agli Stati Uniti, con lo scopo di fornire nuove prospettive e attitudini nel disegno e nella conduzione di trial clinici pediatrici. Attualmente, nel mondo ci sono 21 YPAG che lavorano insieme all’interno del consorzio iCAN (International Children’s Advisory Network) con lo scopo di dare voce a bambini e famiglie in merito a salute, medicina, ricerca e innovazione con un impatto globale. A livello europeo è stato costituito eYPAGnet, il network europeo degli YPAG (membro dell’Enpr-EMA), coordinato dall’ospedaleSant Joan de Déu (Barcellona), con l’obiettivo di migliorare la capacità di collaborazione con i differenti attori che partecipano al processo di ricerca e sviluppo di farmaci innovativi. Gli YPAG hanno lo scopo di aiutare i professionisti coinvolti negli studiclinici a superare alcune difficoltà della ricerca clinica, come ad esempio completare in tempo i trial, o migliorare il reclutamento dei pazienti e la loro partecipazione fino al completamento dello studio. In generale, attraverso il contributo degli YPAG, i medici e gli esperti coinvolti nei trial potrebbero riuscire ad andare incontro alle esigenze dei pazienti, progettando gli studi in base alle loro necessità. In questo contesto, il Consorzio per le Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) in collaborazione con il TEDDY [...]

2018-02-06T13:56:17+00:00 05/02/2018|Categories: News|

Lo studio pilota QuBo è stato presentato alla 14esima edizione della Conferenza Internazionale sulla Talassemia e sulle Emoglobinopatie e alla 16esima edizione della Conferenza Internazionale TIF per Pazienti & Familiari.

Dal 17 al 19 novembre 2017, si è svolta a Thessaloniki (Grecia) la 14esima edizione della Conferenza Internazionale sulla Talassemia e le Emoglobinobatie e la 16esima edizione della Conferenza Internazionale per Pazienti e Familiari. In questa occasione, è stato presentato il poster del progetto DEEP (DEferiprone Evaluation in Paediatrics) sui materiali informativi usati per lo studio DEEP-2 e i risultati dello studio pilota QuBo (lo studio multicentrico osservazionale trasversale per pazienti coinvolti nel trial DEEP-2). DEEP è un progetto che ha ricevuto un finanziamento europeo, sviluppato nell’ambito del Network TEDDY, e che coinvolge Paesi europei e non (Albania, Egitto, Tunisia), con l’obiettivo di studiare il deferiprone nei bambini affetti da anemia congenita e che richiedono una terapia cronica di trasfusione e terapia ferrochelante, come β-talassemia maggiore e anemia falciforme, e sviluppare una nuova formulazione adatta ai bambini. Per questo scopo, il progetto ha condotto tre studi pediatrici multicentrici che hanno coinvolto più di 700 pazienti pediatrici, 23 siti clinici e 16 partner. Nel contesto del progetto DEEP-2, lo studio QuBo è stato svolto con l’obiettivo di valutare la qualità, la comprensibilità e la semplicità dei booklet informativi per i pazienti arruolati nello studio DEEP-2, un trial clinico volto a valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco e che confronta il deferiprone con il deferasirox in 388 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e 18 anni provenienti dai Paesi dell’area Mediterranea. In particolare, tre libretti informativi e due moduli di assenso rivolti ai pazienti pediatrici coinvolti nel DEEP-2 sono stati realizzati per differenti età e in sei lingue diverse, grazie agli sforzi e alla collaborazione di farmacologi, pediatri, psicologi infantili e illustratori, in un formato facile da maneggiare e con una grafica accattivante che [...]

2018-02-06T14:00:41+00:00 05/02/2018|Categories: News|

CORSO DI FORMAZIONE E-LEARNIG “ICH-GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP)”

Il corso di formazione e-learning “ICH-Good Clinical Practise (GCP)”, promosso dal Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche nell’ambito del progetto GAPP, è disponibile gratuitamente al seguente link: www.gcptraining.cvbf.net. Il corso soddisfa i requisiti minimi di TransCelerate BioPharma per la formazione del personale coinvolto negli studi clinici, identificati come necessari per consentire il mutuo riconoscimento della formazione sulle GCP tra gli Sponsor. Il corso si basa sulle linee guida internazionali E6 ICH Good Clinical Practice (R2), revisionate nel 2016 e volte a fornire una guida per tutti coloro che sono coinvolti nella ricerca clinica e nei trial clinici. Frequentando il corso, i partecipanti prenderanno consapevolezza dei loro ruoli e responsabilità nell’ambito di uno studio clinico e capiranno come le GCP possono essere applicate praticamente nella ricerca. TransCelerate BioPharma Inc. è un’organizzazione no-profit volta a migliorare il benessere delle persone in tutto il mondo, promuovendo e semplificando la ricerca e lo sviluppo di terapie nuove e innovative. Il Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) è riconosciuto come un ente di formazione accreditato a livello internazionale, con il corso di formazione GAPP “ICH-Good Clinical Practise (GCP). Maggiori informazioni sul corso e sulla registrazione sono disponibili qui.

2018-02-05T16:00:40+00:00 05/02/2018|Categories: News|

EMA: un aggiornamento sulla Brexit e adozione del work programme per il 2018

L’ultimo comunicato stampa rilasciato dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) il 15 dicembre 2017, riporta alcuni punti chiave affrontati durante l’incontro del Consiglio di Amministrazione, in cui si è discusso della preparazione e dell’adozione del work programme per il 2018. L’ EMA ora ha solo 15 mesi per preparare il trasferimento e stabilirsi nella sua nuova sede ad Amsterdam, al più tardi entro il 30 marzo 2019. Una delegazione del governo olandese ha preso parte all’incontro del Consiglio di Amministrazione e ha individuato una sede momentanea dal 1 gennaio 2019 per un periodo transitorio, finché il palazzo Vivaldi destinato ad ospitare l’Agenzia non sarà pronto. Inoltre, il Consiglio di Amministrazione ha adottato il work programme per il 2018 e il budget per il biennio 2018-2019. La preparazione dell’EMA all’uscita del Regno Unito dall’Europa avrà un forte impatto sulle attività dell’Agenzia. Nella discussione sul work programme dell’Agenzia, è stato evidenziato come l’EMA potrà mantenere il cuore delle sue attività nonostante debba ridurre temporaneamente o sospendere del tutto le attività in alcune aree. Inoltre, il comunicato stampa informa che l’Agenzia sta lavorando assiduamente in collaborazione con gli Stati Membri, gli stakeholders e gli sviluppatori per fornire un portale e un database europeo delle sperimentazioni cliniche, al fine di supportare le esigenze della ricerca clinica in Europa, e per far entrare in vigore il Regolamento sui Clinical Trial il prima possibile. Ulteriori informazioni possono essere trovate qui.

2018-02-05T15:58:43+00:00 05/02/2018|Categories: News|

Save the date – TEDDY General Assembly, 14 gennaio 2018, Roma

Il network di Eccellenza TEDDY - European Network of Excellence for Pediatric Clinical Research -  è lieto di annunciare l’Assemblea Generale dal titolo “A new phase for paediatric clinical research: a play role for TEDDY?”, che si terrà il 14 gennaio 2018 presso l'Hotel Ripa in Via degli Orti di Trastevere, 3, Roma - Italia. TEDDY nasce dal progetto “Task-force in Europe for Drug Development for the Young” finanziato nel 2005 come network di eccellenza nell’ambito del sesto Programma Quadro della Commissione Europea con lo scopo di favorire l’integrazione delle attività di ricerca nella farmacologia pediatrica e di promuovere l’implementazione di adeguate politiche sanitarie e una maggiore consapevolezza sociale circa l’importanza dei farmaci pediatrici in Europa in diverse aree terapeutiche. Al termine dei 5 anni di finanziamento, il consorzio si è evoluto continuando a fornire il suo contributo su base volontaria grazie al prezioso impegno, dei suoi membri riconosciuto a livello internazionale. Al fine di consolidare il lavoro svolto finora ed espandere le prospettive future del network, è stata presa l’iniziativa di fornire TEDDY di uno status giuridico autonomo per valorizzare i risultati ottenuti e continuare le attività del network anche nell’ambito del suo ruolo di membro di Categoria 1 dell’Enpr-EMA (il network Europeo per la Ricerca Pediatrica presso la Agenzia Europea dei Medicinali - EMA). È stato, inoltre, predisposto un nuovo statuto che consente l'adesione di persone fisiche e giuridiche all'interno di due categorie di membri: membri ordinari (le persone fisiche che contribuiscono individualmente) o supporter (le persone giuridiche che sostengono le attività del network). Inoltre, sono stati creati e implementati 8 gruppi di lavoro: Procedure Operative Standard (SOPs) nella conduzione di studi clinici pediatrici; Aspetti etici e interazione con i Comitati Etici; Uso [...]

2018-01-31T14:58:11+00:00 31/01/2018|Categories: News|