maria

A giugno 2018, IntechOpen Book, uno dei principali editori open access al mondo, ha pubblicato il libro "The Management of Clinical Trials", includendo un capitolo scritto da alcuni esperti del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) e TEDDY European Network of Excellence for Paediatric Clinical Research. Il capitolo, intitolato " Challenges in Paediatric Clinical Trials: How to Make It Feasible ", è dedicato alle sfide più ostiche e rilevanti che ostacolano lo sviluppo di farmaci pediatrici e agli approcci innovativi che possono essere utilizzati per promuovere studi pediatrici di alta qualità. Dopo una recente analisi che ha investigato alcuni dati di monitoraggio dell’interesse suscitato, lo staff di IntechOpen ha comunicato che il capitolo ha raggiunto oltre 500 downloads. Più di 500 ricercatori, molti dei quali provenienti dagli Stati Uniti, hanno letto, scaricato e interagito con i contenuti del capitolo. Siamo orgogliosi di questo importante risultato e lieti che le informazioni condivise siano state di interesse per la comunità scientifica. Per coloro che non lo hanno ancora letto, il capitolo è disponibile a questo link.

Siamo lieti di annunciare che lo studio DEEP- un studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità, che confronta l’efficacia del deferiprone (DFP) comparato al deferasirox (DFX) in pazienti pediatrici (da 1 a 18 anni) affetti da emoglobinopatie trasfusione-dipendenti, 2 è terminato e i risultati sono ora disponibili nel database EudraCT e nel sito DEEP. Il trial ha coinvolto 393 pazienti reclutati in 23 centri clinici di 7 paesi europei e non: Albania (29), Cipro (1), Grecia (1), Egitto (3), Italia (12), Tunisia (1), UK (3). In particolare, lo studio ha valutato i cambiamenti in termini di livelli di ferritina e concentrazione di ferro per definire la non-inferiorità del deferiprone comparato al deferasirox nei pazienti pediatrici affetti da emoglobinopatie ereditarie dipendenti da trasfusione e terapia chelante. DEEP è un progetto europeo della durata di 6 anni (FP7), coordinato dal Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche che ha coinvolto 23 centri reclutatori in paesi europei e non. DEEP è stato sviluppato con l’intento di integrare le informazioni esistenti sull’uso del deferiprone in pazienti pediatrici e valutare la sua efficacia e sicurezza in questa particolare popolazione. Per maggiori informazioni sul progetto DEEP, visita il sito web.

È possibile catturare e rappresentare l'essenza di iCAN (International Children's Advisory Network) attraverso l'arte? Un disegno può spiegare l'importanza del ruolo dell'organizzazione iCAN? Ad Emanuela Ruscitto, uno dei membri del KIDS Bari, è stato chiesto di provare a farlo, e lei è riuscita a realizzare un disegno e un video che rappresentano la forza, la multiculturalità e la tenacia dei membri iCAN. In occasione dei ringraziamenti e dei saluti di fine anno, iCAN ha invitato i suoi giovani membri a condividere in modo creativo un'idea che mostrasse un ringraziamento speciale da parte di iCAN a tutti i suoi membri per il lavoro e gli sforzi compiuti nel 2019. La proposta di Emanuela, intitolata "Different but same", è stata scelta per questo scopo. Come ha spiegato Emanuela: "Ho pensato che sarebbe stato bello ricongiungere tutti i membri iCAN in una sola immagine, che mostrasse alcune nostre molteplici e più peculiari caratteristiche". Guarda il video di Emanuela e leggi qui gli speciali ringraziamenti di iCAN.

Il 10 e 11 febbraio 2020 si terrà ad Amsterdam la 5a Conferenza Internazionale sulla ricerca clinica dell'EUCROF. L'evento sarà l'occasione per discutere delle principali sfide e dei futuri scenari del settore, farmaceutico, delle biotecnologie e dei dispositivi medici, nonché dell'ambiente normativo con l'obiettivo finale di migliorare la salute dei pazienti. Quest'anno il tema principale sarà "Scienza, tecnologia e normative che si uniscono per migliorare la salute dei pazienti". L'obiettivo principale della Conferenza è garantire che tutti i partecipanti siano completamente aggiornati sugli gli attuali temi chiave in Scienza, Tecnologia e Regolamentazione e in che modo ciascuno di essi può contribuire a migliorare la salute dei pazienti. Il mondo sta cambiando così rapidamente e in misura così grande che è difficile tenere il passo con tutti i cambiamenti che ci circondano: lo sviluppo di farmaci e dispositivi medici richiede competenze per far fronte a un ambiente in continua evoluzione, concentrandosi sempre sull'obiettivo finale: la salute del paziente. Per ulteriori informazioni sull'evento, visitare la seguente pagina web.

La Conferenza annuale ha avuto luogo il 12 novembre 2019 a Milano presso Assolombarda, Sala Auditorium Gio Ponti. L’evento è stato incentrato sul tema della “Rivoluzione Digitale nella salute e connessione con il futuro: una sfida per i professionisti” ma è stato declinato anche in base alla inevitabile evoluzione delle figure professionali che operano in questo settore. I relatori coinvolti hanno presentato le proprie esperienze in modalità “talk show” che ha rappresentato un momento di scambio di opinioni con la platea. AICRO è l'Associazione italiana Contract Research Organisation, fondata nel 2004 con l'obiettivo di garantire alti standard di qualità nella pratica delle sperimentazioni cliniche, promuovendo l'uso di GCP (Good Clinical Practice) e l’attuazione delle normative pertinenti (GLP, GMP, ecc.), nonché delle linee guida nazionali e internazionali, ove applicabili. L'organizzazione collabora con altre autorità e associazioni riconosciute al fine di promuovere la ricerca clinica, tenendo conto dei benefici per i pazienti. Ogni anno AICRO organizza un evento dedicato alla ricerca clinica per affrontare questioni di grande attualità sull'evoluzione della gestione delle sperimentazioni cliniche in Europa e in Italia. Donato Bonifazi, CEO di CVBF e presidente di AICRO, ha dato il via alla conferenza con una presentazione su "gli argomenti rilevanti all'interno dell'attuale panorama della ricerca clinica" e ha partecipato come moderatore nella sessione "Il ruolo attivo dei pazienti". Maggiori informazioni sulla sesta conferenza sulla ricerca clinica sono disponibili a questo link.  

Lavori nella ricerca clinica e nei trial clinici? Hai bisogno di acquisire conoscenze in materia di GCP? Registrati e segui il corso e-learning “ICH-Good Clinical Practice (GCP)”, promosso dal Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, che soddisfa i requisiti minimi di TransCelerate BioPharma, identificati come necessari per consentire il mutuo riconoscimento della formazione sulle GCP tra gli Sponsors. TransCelerate BioPharma è un’organizzazione no profit dedicata al miglioramento della salute accelerando e semplificando la ricerca e lo sviluppo di nuove terapie. Il corso è basato sulle Linee Guida Internazionali E6 ICH Good Clinical Practice, revisionate nel 2016 e vuole fornire una guida per tutti i professionisti coinvolti nella ricerca clinica e nei trial clinici. Gli utenti del corso, acquisiranno conoscenze sul proprio ruolo e sulle responsabilità e comprenderanno come le GCP possono essere applicate praticamente durante le attività di ricerca. Attualmente il corso conta più di 900 iscritti, è completamente gratuito ed è disponibile a questo link.

Nell’ambito di DIVA (innovative devices for the prevention of recurrent vaginitis), la visita di inizio studio presso il DIMO – Dipartimento di Scienze Biomediche e Oncologia umana del Policlinico di Bari, è stata tenuta il 7 novembre 2019. DIVA è un progetto volto allo sviluppo di un trattamento specifico per la vaginite recidiva con lo scopo di ridurre l’uso della terapia antibiotica. In particolare, questo obiettivo è acquisito attraverso lo sviluppo di: Un alimento arricchito di lattobacilli probiotici ad attività antimicrobica e fibre alimentari Un Dispositivo/cosmetico ad azione batteriostatica e fungicida sviluppato a partire da prodotti di derivazione vegetale Assorbenti igienici funzionalizzati con estratti ad azione batteriostatica e fungicida ottenuti a partire da prodotti di derivazione vegetale Nel progetto DIVA il CVBF fornirà supporto alla conduzione dello studio clinico volto a valutare gli effetti della combinazione del doppio approccio con impiego di probiotici intestinali e di prodotti ad uso vaginale rispetto alla terapia standard nella prevenzione delle infezioni vaginali ricorrenti. Le attività del CVBF includono anche pianificazione e gestione dello studio clinico, attività regolatorie ed etica, attività di medical writing, farmacovigilanza, data management, monitoring ed auditing. Recentemente sono state reclutate nello studio le prime due pazienti. Ulteriori dettagli sul progetto DIVA sono disponibili a questo link.

conect4children (c4c), è il network europeo che ha l’obiettivo di facilitare lo sviluppo di nuovi farmaci e terapie per la popolazione pediatrica. In questo campo, la voce dei bambini, dei ragazzi e delle loro famiglie è una parte fondamentale per l’approccio innovativo di c4c, che mette i pazienti al centro e assegna loro un ruolo attivo nello sviluppo dei trial clinici che saranno condotti durante il progetto. Per questo motivo e per garantire il coinvolgimento dei pazienti in tutte le attività del progetto, c4c ha creato un database per collezionare informazioni su pazienti, caregiver, organizzazioni di pazienti e/o membri di YPAG (Young Person’s Advisory Groups) sulle malattie rare (in particolare Sindrome di Kawasaki, fibrosi cistica, osteogenesi imperfetta e Arteriosus di ductus – PDA nei neonati), al fine di garantire il coinvolgimento di pazienti in tutte le attività del progetto. Se vuoi (o conosci qualcuno che vorrebbe) far parte del pool c4c di pazienti esperti, scopri di più seguendo le indicazioni a questo link!

Siamo felici di comunicarvi che anche quest’anno i ragazzi di KIDS Bari e KIDS Albania hanno dato inizio alle loro attività volte a promuovere il coinvolgimento dei giovani e dei pazienti pediatrici nella ricerca e nel campo clinico favorendo fortemente il raggiungimento dei risultati nel processo di sviluppo dei farmaci pediatrici. Questi ragazzi sono attivamente coinvolti nella identificazione di problematiche e domande nei progetti di ricerca pediatrica nonché in attività di comunicazione e sensibilizzazione. Quest’anno, le attività saranno focalizzate sullo sviluppo di un serious game sui temi della ricerca clinica pediatrica e le attività di un Clinical Trial Center, come strumento di formazione divertente per i ragazzi degli YPAG (Young Persons Advisory Group) e per i pazienti pediatrici. L’obiettivo del serious game è spiegare agli utilizzatori cosa è un clinical trial center e perché è cosi importante per lo sviluppo di farmaci adatti ai bambini. Per ulteriori informazioni circa gli YPAG, clicca qui.