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Il 20 aprile 2019 si è svolto a Kiev l'evento di formazione "CRGroupe Academy", organizzato da Carpathian research Group (Ucraina). Donato Bonifazi, Amministratore Delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF), ha partecipato all'evento in qualità di relatore, fornendo un’ampia panoramica sulle Linee Guida Internazionali ICH Good Clinical Practice (GCP). Sono stati illustrati i principi base delle GCP e le principali responsabilità degli investigatori che sono chiamati ad occuparsi della gestione dei trial clinici. La discussione si è concentrata principalmente sulle informazioni fornite nel capitolo 4 delle linee guida ICH-GCP, che descrivono i principali compiti e procedure che ogni investigatore deve gestire. Particolare attenzione è stata dedicata all'aspetto pediatrico e alle procedure di coinvolgimento dei pazienti nella ricerca clinica. Con sede in Ucraina, Carpathian Research Group LLC è una CRO (Clinical Research Organisation) che supporta un'ampia gamma di attività di ricerca e sviluppo per l'industria biofarmaceutica e dei dispositivi medici in Ucraina e nei paesi limitrofi (tra cui, ma non solo, Georgia, Moldavia, Turchia, Romania, Bulgaria, Kazakistan, Uzbekistan e Bielorussia). Per maggiori informazioni, clicca qui.

Il 25 giugno 2019, il seminario dal titolo "La Farmacovigilanza di base: strumenti comuni di valutazione, la responsabilità del promotore" sarà tenuto presso il Policlinico universitario "Agostino Gemelli" di Roma. La dottoressa Mariagrazia Felisi, Clinical Research Director del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF), sarà una dei relatori dell' evento formativo che fornirà un aggiornamento normativo sugli attuali obblighi di farmacovigilanza nell’ ambito della ricerca clinica e un momento di networking con i professionisti del settore, al fine di condividere gli strumenti comuni disponibili per verificare gli strumenti comuni a disposizione per valutare correttamente le attività di Farmacovigilanza necessarie per condurre uno studio clinico. Il workshop prevederà le seguenti sessioni: Overview normativo e documentazione prevista Gestione delle segnalazioni in Eudravigilance L’esperienza aziendale: dagli studi interventistici ai requirement per gli osservazionali L’esperienza in caso di studi no-profit Esercizio pratico: costruiamo un preventivo di farmacovigilanza Il workshop è rivolto a tutte le figure professionali che operano nel settore della ricerca clinica, in particolare gli esperti di CRA senior, i leader dei team clinici, i CRA principali e i responsabili dei progetti clinici, ricercatori in generale. Il seminario è organizzato da AICRO (Associazione Italiana Organizzazione di ricerca a contratto) in accordo con il suo intento di promuovere gli studi clinici di alta qualità e fornire strumenti di formazione per tutti i professionisti coinvolti nella ricerca clinica. Maggiori informazioni sul workshop e sulla procedura di registrazione sono disponibili a questo link.

Anche quest'anno l'8 maggio 2019 sarà celebrata la Giornata internazionale della talassemia, con lo scopo di sensibilizzare la comunità e supportare tutti i pazienti affetti da questa patologia e le loro famiglie. Infatti, nonostante i progressi raggiunti negli ultimi decenni, per milioni di persone affette da talassemia l'accesso fisico o finanziario a servizi sanitari di qualità gratuiti è ancora difficile. In occasione di questo evento, la Thalassemia International Federation (TIF) ha organizzato 3 concorsi online (una sfida video, un concorso fotografico e una gara di racconti), invitando la comunità mondiale della talassemia a inviare video, storie e fotografie (o collage). La Giornata internazionale della talassemia 2019 sarà l'occasione per discutere anche l'importanza degli studi ad hoc sulle popolazioni pediatriche per lo sviluppo di farmaci specifici per i bambini affetti da talassemia. Il Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF), come coordinatore di DEEP (DEferiprone Evaluation in Paediatrics), sostiene fortemente questa iniziativa e continua ad essere proattiva nel promuovere la ricerca nel campo della talassemia. DEEP (DEferiprone Evaluation in Paediatrics) è stato un progetto europeo di 6 anni finanziato dal 7 ° Programma Quadro Europeo per la Ricerca e lo Sviluppo Tecnologico, con lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza del deferiprone (il primo chelante del ferro orale sviluppato in Europa) nei bambini affetti da β-thalaessemia maggiore e altre emoglobinopatie trasfusione-dipendenti. In particolare, il Progetto ha incluso tre studi volti a valutare la farmacocinetica (studio DEEP-1), l'efficacia / sicurezza (studio DEEP-2) e la sicurezza a lungo termine (studio DEEP-3) del deferiprone in questa specifica popolazione di pazienti, in conformità con il Piano di indagine pediatrica (PIP) approvato dal comitato pediatrico EMA (PDCO). Le attività di ricerca hanno coinvolto 16 partner europei e non europei (tra [...]

Un capitolo dedicato alle prospettive future relative alla scoperta e sviluppo di farmaci pediatrici, scritto dagli esperti del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) e TEDDY – European Network of Excellence, Angelica Intini, Donato Bonifazi e Giovanni Migliaccio, è stato appena pubblicato on-line e sarà incluso nel libro "Drug Discovery and Development - New Advances", pubblicato da IntechOpen, uno dei principali editori open access al mondo. Il capitolo, intitolato "Le nuove sfide e frontiere nella scoperta e nello sviluppo di farmaci pediatrici", offre una panoramica sull’ampio percorso di scoperta e sviluppo di farmaci per bambini e mette in evidenza le sfide e le nuove frontiere di ciascuna fase di questo processo,  dalla scoperta allo sviluppo preclinico e clinico, inoltre fornisce cenni sulle modalità di scoperta e l’importanza di biomarcatori pediatrici, sulla formulazione dei farmaci più adatta all'età pediatrica, sulla gravidanza e sulla farmacologia perinatale e sui modelli farmacologici in silico. La scoperta e lo sviluppo dei farmaci rappresenta un lungo processo che inizia con l'identificazione di nuove molecole target (fase di scoperta), passando attraverso studi su microrganismi e animali (sviluppo preclinico) e infine testando i nuovi farmaci nella popolazione target (sviluppo clinico) per portarli al mercato (autorizzazione e commercializzazione). Come sottolineato dagli autori, i pediatri somministrano regolarmente farmaci "off-label" (farmaco non specificamente approvato per l'uso nei bambini), sebbene sia noto che i bambini rispondono ai farmaci in modo molto diverso rispetto agli adulti in termini di sicurezza ed efficacia, questo spiega perché un nuovo farmaco destinato ai pazienti pediatrici dovrebbe essere specificamente testato nei bambini stessi in studi clinici controllati. La mancanza di disponibilità di farmaci adeguati per i bambini può essere ricondotta a ragioni etiche, pratiche ed economiche. Molte iniziative sono state intraprese [...]

Le iscrizioni sono ancora aperte per il nuovo webinar di EUCROF "Anonimizzazione dei dati e pseudonimizzazione in accordo con il nuovo GDPR" che si terrà il 17 aprile 2019. Il webinar descriverà le tecniche di pseudonimizzazione e anonimizzazione, in particolare per i dati dei trial clinici, e come queste si adattano all'interno del nuovo quadro normativo GDPR. Molte organizzazioni stanno cercando di sfruttare al meglio i propri dati per migliorare i propri prodotti e servizi, nonché offrirne di nuovi e ottimizzare le proprie operazioni interne. Con il regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) in vigore, queste organizzazioni devono determinare la base legale per tali attività. Le tecniche di deidentificazione, come la pseudonimizzazione e l'anonimizzazione, possono avere un ruolo importante nel facilitare tali usi secondari e nella divulgazione di dati. Il webinar sarà tenuto da Khaled El Emam Founder, General Manager e Presidente della Privacy Analytics, ed è organizzato nell’ambito del working group Events & Training di EUCROF. Questo gruppo di lavoro  è stato creato con l’obiettivo di promuovere la formazione e dare seguito alla vocazione educativa di tutte le attività offerte da EUCROF ai suoi associati e soggetti esterni. Donato Bonifazi, Amministratore Delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche, è stato nominato coordinatore di questo nuovo gruppo di lavoro, che intende svolgere attività volte alla promozione di relazioni oltre i confini dell’organizzazione e in grado di fornire allo staff l’opportunità di sviluppare competenze e crescere professionalmente. Ulteriori informazioni e registrazione al webinar sono disponibili qui.

PharmaSich, CRO dell’Est Europa con sede a Kiev, sta organizzando la seconda edizione del “Kiev Clinical Research Forum” che avrà luogo il 16 e 17 maggio 2019 con il patrocinio di EUCROF. Martine Dehlinger-Kremer, Presidente di EUCROF, e Sergii Myronenko CEO di PharmaSich CRO, sono membri del Comitato Organizzatore dell’evento, che riunirà esperti internazionali provenienti da aziende farmaceutiche e biotech, CRO, nonché esponenti del mondo accademico e delle agenzie regolatorie. Questa edizione vedrà la partecipazione di oltre 60 speaker che rappresenteranno compagnie farmaceutiche nonché CRO e accademia, provenienti da Europa, US e Israele. Donato Bonifazi, amministratore delegato del Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche e chair del Working Group “Events and Training” di EUCROF, parteciperà all’evento come speaker, spiegando l’importanza e il ruolo delle infrastrutture di ricerca nonché la possibilità di una collaborazione con le CRO in questo contesto. L’obiettivo generale del forum sarà quindi condividere punti di vista e conoscenze sulla ricerca clinica, fornendo così un’opportunità di networking e un momento di discussione tra gli speaker e tutti i partecipanti. Maggiori informazioni e l’agenda dell’evento sono disponibili a questo link.

Siamo lieti di annunciare che il progetto #wecare_ye, coordinato da CVBF e finanziato nell'ambito del programma europeo Erasmus +, ha avuto inizio a  gennaio 2019 e mirerà a promuovere la partecipazione attiva dei giovani nel campo della salute e del benessere e a sostenere azioni per la creazione di nuovi YPAG (Young Persons Advisory Groups) in Belgio, Repubblica Ceca, Grecia e Romania, sulla base di quanto realizzato con i gli YPAG italiano e albanese, rispettivamente denominati KIDS Bari e KIDS Tirana. In particolare per questo progetto, le organizzazioni partner hanno selezionato 5 persone per paese (25 partecipanti in totale), di età compresa tra 13 e 18 anni, scelti tra giovani pazienti, parenti dei pazienti, giovani interessati alla salute in generale. Inoltre, ciascun gruppo nazionale sarà supportato da un capogruppo per paese, sotto i 30 anni, selezionato tra i membri del personale. Questi giovani hanno espresso la necessità comune di acquisire una migliore conoscenza delle problematiche relative alla salute, al fine di influenzare il loro sistema sociale e politico. Il progetto agirà su 3 livelli - conoscenza, empowerment, coinvolgimento - con l'obiettivo di produrre 3 effetti principali: favorire nuove abilità e competenze (sia professionali che di vita) che aumentano le loro possibilità in ambito lavorativo, nonché il loro sviluppo personale e sociale; migliorare l’inclusione sociale dei giovani con minori opportunità (giovani pazienti, giovani migranti); promuovere il coinvolgimento nelle decisioni riguardanti la loro salute e nella pianificazione, nella gestione e nella valutazione dei servizi sanitari. KIDS Bari e KIDS Albania, nati nel 2017, sono costituiti da giovani (sia pazienti che adolescenti sani) attivamente coinvolti nella definizione di questioni e domande chiave nei progetti di ricerca pediatrica, nonché nelle attività di comunicazione e sensibilizzazione in materia di assistenza [...]

Le spese generali (escluse quelle di farmacovigilanza) dovute all'EMA da parte dei richiedenti e dei possessori di autorizzazioni all'immissione in commercio aumentano dell'1,7% a partire dal 1 aprile 2019. Ogni anno, la Commissione europea adotta un regolamento che adegua le tasse pagabili all'Agenzia in accordo con il tasso di inflazione nell'Unione europea per l'anno precedente. Il tasso d'inflazione 2018 è stato dell'1,7%. I dettagli completi sui nuovi livelli tariffari sono disponibili nel Regolamento (UE) n. 2019/480 della Commissione che modifica il regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, le relative modalità di esecuzione e la corrispondente nota esplicativa sugli onorari, pubblicata il 1 ° aprile 2019. Tali documenti comprendono le nuove tasse per tutti i tipi di procedure gestite dall'Agenzia, ad eccezione delle procedure di farmacovigilanza. Per le tasse annuali, la data di anniversario della decisione di concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio definisce la tassa applicabile e di conseguenza una nuova quota sarà applicabile al momento di qualsiasi anniversario a partire dal 1 ° aprile 2019. Inoltre, è stato chiarito l'accesso agli incentivi alle PMI per consulenze normative (medicinali per uso umano e veterinario). Le tasse applicate per le procedure di farmacovigilanza in conformità con il Regolamento (UE) 658/2014 dovrebbero essere riviste nel 2020, tenendo conto dei tassi di inflazione 2018 e 2019.

Il 27 e 28 Marzo 2019, la terza Assemblea Generale di ID-EPTRI ha avuto luogo a Madrid presso il Ministero della Salute. L'evento è stato l'occasione per fare il punto della situazione sulle attività e gli obiettivi raggiunti in questo primo anno nonché sulle prospettive e gli obiettivi futuri del progetto EPTRI (European Pediatric Translational Research Infrastructure), finanziato nell’ambito di H2020 Infradev-01-2017 e coordinato dal Consorzio per le Valutazioni Biologiche e Farmacologiche (CVBF) con l'obiettivo di disegnare una nuova infrastruttura di ricerca pediatrica (RI), destinata a promuovere lo sviluppo di farmaci pediatrici e le più rilevanti innovazioni tecnologiche nella ricerca per la salute dei bambini. La prima parte dell’incontro è stata dedicata al coinvolgimento pubblico e del paziente nella ricerca, sottolineando la necessità di dare spazio alla voce dei pazienti pediatrici nell'intero processo di sviluppo dei farmaci nonchè l'importanza del supporto dei gruppi consultivi dei giovani (YPAGs) nel progetto EPTRI e in generale nella ricerca medica. Inoltre, è stata tenuta una tavola rotonda con gli Stakeholder che ha coinvolto rappresentanti di Network pediatrici, Infrastrutture di Ricerca, ERN European Reference Networks, associazioni di beneficenza, associazioni di pazienti, YPAG, Federazione delle imprese, agenzie di regolamentazione, governi e autorità, con l'obiettivo di promuovere l'ingresso di EPTRI in un contesto globale di partenariato in grado di rafforzare la ricerca pediatrica. Il secondo giorno dell'incontro è stato incentrato sulle attività svolte nella context analysis prevista dal progetto e ha rappresentato l'occasione per presentare il modello di sostenibilità di EPTRI nello scenario europeo e discutere il ruolo di ciascun paese nella costruzione di questa nuova infrastruttura di ricerca. Nell'ambito delle attività del WP9 è stato lanciato un sondaggio per acquisire idee e considerazioni preliminari da parte dei futuri utenti, nonché informazioni [...]

L'evento italiano di divulgazione, previsto nell'ambito del progetto SPASD (Rafforzamento delle capacità dei professionisti che lavorano nelle scuole con bambini e giovani con disturbo dello spettro autistico - ASD) si è svolto il 18 marzo 2019 presso l'Università di Bari "A. Moro "e ha avuto come tema principale le " Metodologie innovative per un'educazione inclusiva ". SPASD è un progetto internazionale finanziato nell'ambito del programma europeo Erasmus + ed è nato dalla volontà di offrire pari opportunità ai bambini con ASD, in risposta anche alle recenti politiche europee e nazionali che promuovono pari possibilità di accesso all'istruzione per tutti i bambini e promozione dell'integrazione dei bambini con disabilità nel sistema di istruzione generale. Per raggiungere gli obiettivi del progetto, è stato sviluppato e distribuito un corso di e-learning nei quattro paesi coinvolti nel progetto (Romania, Italia, Polonia, Paesi Bassi). Il corso affronta argomenti volti ad aumentare le competenze e le abilità degli insegnanti sia in termini di didattica inclusiva di alta qualità sia nella capacità di supportare i ragazzi nel trasferimento di competenze dalla scuola alla vita di comunità nonché nella costruzione di una partnership con i genitori. Al fine di garantire la diffusione delle informazioni relative al corso di e-learning tra le scuole, i rappresentanti dell'ispettorato scolastico, ONG, sono stati organizzati quattro eventi di divulgazione in ciascun paese coinvolto nel progetto. Informazioni sui contenuti forniti dal corso e-learning, le condizioni per la registrazione, il numero di ore del corso sono state fornite ai partecipanti dell'evento italiano, che è stato anche l'occasione per discutere e aumentare la consapevolezza sull'importanza dell'educazione inclusiva e la valorizzazione delle differenze in classe. Il corso è gratuito e disponibile sulla piattaforma online a questo link.