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Lo scorso 4 marzo si è tenuto il webinar di presentazione delle Factory dell’area Salute dell’uomo e dell’ambiente selezionate dall’intervento “Estrazione dei Talenti” per accompagnare i Team di aspiranti imprenditori innovatori nella valorizzazione dei loro progetti con percorsi personalizzati di accelerazione di impresa. A presentare la Factory EVOLUTIO START UP con un intervento è stato il Direttore dell’Istituto di Cristallografia – CNR, Dott. Michele Saviano che ha illustrato le peculiarità del partenariato coinvolto nonché i servizi offerti. EVOLUTIO START UP supporterà le idee innovative negli ambiti ricerca biomedicale e sviluppo farmaceutico, mediante percorsi di valorizzazione, azioni di trasferimento tecnologico e business development. Al termine della sessione mattutina, i rappresentanti di EVOLUTIO START UP, Sara Falvo (BIPCA - Bioindustry Park Silvano Fumero), Mariangela Lupo (CVBF - Consorzio per Valutazioni Biologiche e Farmacologiche) e Michele Saviano (CNR IC) hanno incontrato direttamente gli interessati durante i colloqui one-to-one. L’avviso Selezione Team, dell’intervento promosso da Regione Puglia e ARTI Estrazione dei Talenti, si rivolge ad aspiranti imprenditori innovativi, occupati o inoccupati – anche se beneficiari di strumenti di sostegno al reddito – che abbiano voglia di rendere concreto un progetto d’innovazione e ricevere i servizi di accompagnamento e tutorship di 300 ore forniti dalle Factory. Come candidarsi Possono candidarsi per accedere ai programmi proposti dalle Factory gruppi informali di aspiranti imprenditori e/o potenziali startupper (minimo tre persone) che condividono un’idea imprenditoriale ad alta intensità di conoscenza. L’avviso “Selezione Team” è attivo ed è organizzato a sportello: le candidature che pervengono sono valutate con cadenza bimestrale, fino all’esaurimento delle risorse disponibili.

The World Duchenne Organization, together with the Duchenne Data Foundation, has started the Duchenne Emergency & Capacity Building Program. The aim of this project is to support local communities through strategic global capacity building. The first action-aim given by this new and helpful project was to deliver medical equipment to Lebanon after the Beirut city port explosion. Besides the great charitable gesture, this initiative brings with it the will to help those in difficulty in areas of the world severely affected by calamities not only health but also of other nature. Reporting the words of Aida Adra, founder of the Lebanese DMD patient organisation Land for Hope: “It was so smooth to handle the donation, and we were so excited to see what we have for our kids, like Christmas gifts”. The full article released by the Duchenne Emergency & Capacity Building is available here.    

Siamo lieti di annunciare che il lavoro di collaborazione sviluppato nell'ambito del progetto PedCRIN, sul sondaggio fornito per raccogliere le esigenze e ricevere supporto infrastrutturale per coprire specifiche lacune della ricerca pediatrica, è stato accettato per la pubblicazione sulla rivista Contemporary Clinical Trials Communications. Da aprile a maggio 2017, il questionario è stato sottoposto ai vari stakeholder e ha dimostrato che l'applicazione di un disegno di studio innovativo, la preparazione di protocolli per sperimentazioni cliniche interventistiche pediatriche, nonché l'identificazione e le domande a bandi di finanziamento pertinenti sono state riconosciute come aree nelle quali il supporto è necessario. I risultati dell'indagine hanno dimostrato la necessità di un supporto strutturato alla ricerca pediatrica e hanno evidenziato l'importanza di supportare la cooperazione con infrastrutture di ricerca biomedica, reti specialistiche di sperimentazioni cliniche, hub nazionali e grandi iniziative di ricerca collaborativa. PedCRIN è un progetto Horizon 2020 che ha lo scopo di sviluppare, una componente pediatrica di ECRIN (European Clinical Research Infrastructure Network) comprendente strumenti a supporto della conduzione di sperimentazioni neonatali e pediatriche. CVBF, in qualità di partner in collaborazione con TEDDY Network, è responsabile della creazione di strumenti specifici per le sperimentazioni pediatriche o per l'aggiornamento di strumenti e database, già sviluppati da ECRIN per le sperimentazioni sugli adulti, per tenere in considerazione le specificità pediatriche.   L'articolo completo è disponibile qui.

L'inaspettata situazione causata dal SARS-CoV-2 ha avuto un forte impatto su tutti gli aspetti della vita quotidiana, specialmente quando si tratta di attività di ricerca. Per far fronte alla pandemia da COVID-19, molti ospedali sono stati costretti a cambiare drasticamente la loro organizzazione per trovare più spazio possibile per accogliere i pazienti COVID-19; questa situazione ha creato un caos organizzativo sia per quanto riguarda le terapie per i pazienti non affetti da COVID-19, sia per le attività di stand-by delle sperimentazioni cliniche (CT). EUCROF ha pubblicato un sondaggio per raccogliere dati dalle CRO membri affiliati di EUCROF, per ottenere una panoramica del loro contributo alla ricerca correlata a COVID-19 e per raccogliere informazioni sull'impatto della pandemia sui CT, misurando la partecipazione attiva alle attività di ricerca pianificate per affrontare l'epidemia di coronavirus . Il 25 gennaio 2021, la rivista Applied Clinical Trials ha pubblicato il documento sui risultati del sondaggio che mostrano come i membri-CRO affiliati a EUCROF hanno lavorato per creare nuovi progetti innovativi per affrontare la pandemia. Inoltre, l'indagine mostra che la maggior parte delle CRO di EUCROF sta supportando attività di ricerca clinica volte a sviluppare farmaci, vaccini e sistemi diagnostici efficaci e sicuri per il COVID-19. Mariangela Lupo, Marta Lettieri e Donato Bonifazi di CVBF sono tra gli autori del documento che sottolinea l'importanza della cooperazione tra CRO e industria, università, responsabili politici, associazioni di pazienti e società, per trovare soluzioni efficienti per questa e le future pandemie. L'articolo ha anche mostrato quanto prontamente le CRO intervistate si siano orientate verso attività di ricerca per soddisfare le attuali esigenze derivanti dalla pandemia COVID-19. L'articolo completo è disponibile a questo link.

La crisi pandemica ha rilevato molti problemi legati ai farmaci e al meccanismo che porta alla loro regolamentazione. Per questo motivo, l'EMA (European Medicines Agency) e l'HMA (Head of Medicines Agencies) si sono unite per sviluppare la European medicines agencies network strategy che fissi obiettivi precisi fino al 2025 per delineare il ruolo futuro della regolamentazione dei medicinali a livello nazionale e dell'UE e migliorare gli approcci di partenariato necessari per garantire che l'Europa sia posizionata in modo proattivo per far fronte a emergenze simili. Sono state identificate e definite sei priorità che, entro il 2025, dovranno essere soddisfatte in questo quadro organizzativo e di pianificazione elaborato da EMA e HMA: la disponibilità e l'accessibilità dei farmaci; analisi dei dati, strumenti digitali e trasformazione digitale; innovazione; resistenza antimicrobica e altre minacce per la salute emergenti; sfide della catena di fornitura; sostenibilità della rete ed eccellenza operativa.   Ulteriori informazioni sulla strategia stabilita da EMA e HMA sono disponibili sul sito web dell'EMA.

Siamo lieti di informarvi che CVBF fornirà il proprio supporto allo studio RACERS, una nuova sperimentazione clinica approvata dall'AIFA (Agenzia Europea del Farmaco) e coordinata dal Policlinico di Bari. La lesione renale acuta (AKI) è un evento comune nei pazienti ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva, con un'incidenza stimata superiore al 50%. La sepsi è la principale causa di AKI e l'aumento della gravità dell'AKI è associato a un aumento della mortalità. Attualmente, le possibilità di trattamento per AKI indotto da sepsi sono limitate alle cure di supporto. La profonda risposta infiammatoria che si verifica in questa condizione è la principale causa di destabilizzazione emodinamica e progressione verso l'insufficienza renale nei pazienti settici. L'obiettivo principale dello studio RACERS, che durerà due anni, è verificare se l'uso di un nuovo farmaco (CER-001, un HDL bioingegnerizzato di Abionyx Pharma), in combinazione con il trattamento standard di cura, sia sicuro ed efficace, fornendo nuove potenziali strategie per trattare i pazienti settici, riducendo la risposta infiammatoria e prevenendo la progressione a danno renale. A causa del meccanismo di riduzione della risposta infiammatoria, CER-001 può essere considerato un farmaco pleiotropico che verrà testato in un'ampia gamma di condizioni mediche in cui la cascata infiammatoria diventa dannosa. CVBF sarà coinvolto nello studio come CRO e fornirà il proprio supporto nelle attività regolatorie e di monitoraggio.

Lo scorso 10 dicembre sul sito ufficiale della azienda farmaceutica Moderna è stato annunciato il piano di iniziare una sperimentazione di fase 2/3 del vaccino Covid-19 che includa adolescenti tra i 12 e i 18 anni. Questo studio è condotto dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte dell'Ufficio dell'Assistente Segretario per la preparazione e la risposta presso il Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Come riportato direttamente dalla casa farmaceutica, attraverso le parole del loro CEO, Stéphane Bancel “Siamo lieti di iniziare questo studio di Fase 2/3 sull'mRNA-1273 con adolescenti sani negli Stati Uniti. Il nostro obiettivo è generare dati nella primavera del 2021 che supporteranno l'uso dell'mRNA-1273 negli adolescenti ". Ulteriori informazioni e dettagli su questo studio sono disponibili sul sito web di Moderna.

Il 25 novembre 2020, la Commissione Europea ha pubblicato l’inception impact assessment sulla revisione del regolamento sui medicinali orfani e sui bambini. Una consultazione pubblica è stata chiusa il 6 gennaio 2021 ed è stato utile raccogliere opinioni e suggerimenti dai diversi stakeholder ed esplorare la necessità di misure adeguate ad affrontare diverse carenze nel funzionamento del quadro esistente CVBF, in qualità di Coordinatore di EPTRI, ha fornito il proprio feedback, sottolineando la necessità di un approccio coerente e congiunto nelle procedure relative all'interazione tra farmaci pediatrici e orfani. I commenti che sono stati presentati e approvati come comunicazione orale riguardano i seguenti punti: Interazione tra farmaci pediatrici e orfani Bisogni medici insoddisfatti specifici per bambini di età diverse Schema PRIME Modifiche del sistema di premi Miglioramento delle procedure e del quadro normativo per la valutazione dei farmaci pediatrici Finanziamenti pubblici per la ricerca In particolare, negli allegati ai commenti è stata chiaramente descritta la necessità e la rilevanza di includere i temi pediatrici nella nuova strategia di ricerca CE "Horizon Europe", nonché nei partenariati europei già pianificati. L'intero feedback fornito da EPTRI è disponibile qui.

L'intelligenza artificiale (AI) coniugata alla medicina sta facendo molti passi avanti, ma non sempre queste innovazioni portano i risultati sperati. Spesso, ancora oggi, non c'è un uso corretto delle tecnologie per mancanza di capacità di utilizzare determinati dispositivi. Il Centro per l'innovazione dei dati, Centre for Data Innovation, ha organizzato, il 4 febbraio 2021, un webinar per discutere della necessità nel Settore sanitario di creare un impatto positivo e aumentare l'innovazione utilizzando l'Intelligenza Artificiale. Le domande a cui questo evento cercherà di rispondere sono le seguenti: In che modo il settore sanitario utilizza l'IA per migliorare l'accessibilità, la sostenibilità e la qualità dell'assistenza sanitaria? L'approccio proposto dalla Commissione europea all'IA può funzionare nel settore sanitario? E più in generale, come può l'Europa creare un ambiente normativo favorevole che incoraggi lo sviluppo e l'uso della tecnologia e faciliti l'accesso ai dati man mano che l'assistenza sanitaria entra nell'era digitale? Puoi registrarti al webinar qui. Le domande potranno essere presentate sul Slido utilizzando il codice # AI4Health e utilizzando l'hashtag #datainnovation, puoi partecipare alla discussione direttamente su Twitter! Ulteriori informazioni sono disponibili sul sito web del Centre for Data Innovation.

Giovedì 11 febbraio dalle 17:00 alle 18.30 (CET), l'EFGCP, Forum europeo per la buona pratica clinica, terrà il webinar "Preparazione alla sperimentazione clinica pediatrica: nuove linee guida Enpr-EMA". Ogni giorno, i ricercatori affrontano il problema dei ritardi nella conduzione e nel completamento degli studi clinici pediatrici quando vengono sviluppati farmaci per bambini. La rete europea di ricerca pediatrica presso l'Agenzia europea per i medicinali (Enpr-EMA) è stata incaricata dall'EMA Pediatric Action Plan di pubblicare un nuovo documento di orientamento che definisce le raccomandazioni per la preparazione alla sperimentazione clinica concentrandosi sui fattori che facilitano o ostacolano lo svolgimento delle sperimentazioni nei bambini. In questo webinar, i membri del gruppo di lavoro Enpr-EMA per questa guida discuteranno determinate raccomandazioni e forniranno alcuni spunti pratici da per l'industria, le reti di ricerca e i pazienti, su come rendere operative queste idee nella pratica, come riportato nella presentazione del webinar sul sito web EFGCP. Il webinar è rivolto ai membri EFGCP e non ai membri, con costi differenti; i pazienti possono partecipare, senza costi, al webinar, contattando Ingrid Heyne all'indirizzo e-mail: [email protected]