MEDICAL WRITING
- Stesura/revisione dei documenti di studio quali protocollo, Investigator’s Brochure (IB), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), informative, moduli di consenso informato ed altro materiale per i pazienti, procedure studio-specifiche, Clinical Study Report (CSR)
- Stesura pubblicazioni scientifiche
REGOLATORIO
- Preparazione della documentazione da presentare ad autorità competenti e comitati etici per l’autorizzazione allo svolgimento di sperimentazione clinica
- Gestione dell’iter regolatorio di una sperimentazione clinica a partire dalla sottomissione iniziale fino alla chiusura dello studio, inclusa gestione dell’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)
- Traduzione di dossier, protocolli clinici, informative e moduli di consenso informato, e altra documentazione da includere nella Clinical Trial Application
FARMACOVIGILANZA
- Supporto per la registrazione dello Sponsor in EudraVigilance
- Definizione della sezione sulla sicurezza di un protocollo di studio
- Redazione di Safety Management Plan
- Raccolta, processing e notifica di eventi avversi gravi/reazioni avverse gravi
- Valutazione medica dei dati di sicurezza
- Raccolta, processing e notifica di SUSAR (sospetti di reazioni avverse serie inattese) ad autorità competenti (tramite EudraVigilance, se applicabile) e comitati etici, nonché distribuzione di line listing agli investigatori
- Preparazione e sottomissione di rapporti annuali sulla sicurezza di farmaci in studio (Development Safety Update Report) ad autorità competenti e comitati etici
- Codifica MedDRA
TRIAL OPERATIONS
- Negoziazione contratti con i centri clinici
- Gestione centri clinici, incluso risoluzione delle problematiche, gestione delle deviazioni, azioni preventive e correttive
- Preparazione e gestione Trial Master File
- Preparazione Investigator Site File e supporto al monitor per l’aggiornamento durante le visite di monitoraggio
MONITORING
- Verifica di fattibilità dello studio presso i centri e loro selezione
- Qualifica dei centri
- Preparazione del piano di monitoraggio
- Monitoraggio: visita di inizio studio, visita di monitoraggio, visita di chiusura studio, anche da remoto ove applicabile
- Monitoraggio centralizzato
DATA MANAGEMENT
- Disegno e sviluppo di Case Report Form (CRF) (cartacea ed elettronica)
- Preparazione del Data Management Plan
- Progettazione database in accordo agli standard CDISC/CDASH
- Hosting e backup di e-CRF
- Gestione accessi e-CRF, training e supporto tecnico agli utenti
- Data management, data entry e database lock
- Codifica medica (eventi avversi, farmaci concomitanti, malattie concomitanti)
- Data cleaning
- Riconciliazione eventi avversi gravi