Attività CRO

Attività CRO 2020-10-05T07:45:28+00:00

MEDICAL WRITING

  • Stesura/revisione dei documenti di studio quali protocollo, Investigator’s Brochure (IB), Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD), informative, moduli di consenso informato ed altro materiale per i pazienti, procedure studio-specifiche, Clinical Study Report (CSR)
  • Stesura pubblicazioni scientifiche

REGOLATORIO

  • Preparazione della documentazione da presentare ad autorità competenti e comitati etici per l’autorizzazione allo svolgimento di sperimentazione clinica
  • Gestione dell’iter regolatorio di una sperimentazione clinica a partire dalla sottomissione iniziale fino alla chiusura dello studio, inclusa gestione dell’Osservatorio sulla Sperimentazione Clinica (OsSC)
  • Traduzione di dossier, protocolli clinici, informative e moduli di consenso informato, e altra documentazione da includere nella Clinical Trial Application

FARMACOVIGILANZA

  • Supporto per la registrazione dello Sponsor in EudraVigilance
  • Definizione della sezione sulla sicurezza di un protocollo di studio
  • Redazione di Safety Management Plan
  • Raccolta, processing e notifica di eventi avversi gravi/reazioni avverse gravi
  • Valutazione medica dei dati di sicurezza
  • Raccolta, processing e notifica di SUSAR (sospetti di reazioni avverse serie inattese) ad autorità competenti (tramite EudraVigilance, se applicabile) e comitati etici, nonché distribuzione di line listing agli investigatori
  • Preparazione e sottomissione di rapporti annuali sulla sicurezza di farmaci in studio (Development Safety Update Report) ad autorità competenti e comitati etici
  • Codifica MedDRA

TRIAL OPERATIONS

  • Negoziazione contratti con i centri clinici
  • Gestione centri clinici, incluso risoluzione delle problematiche, gestione delle deviazioni, azioni preventive e correttive
  • Preparazione e gestione Trial Master File
  • Preparazione Investigator Site File e supporto al monitor per l’aggiornamento durante le visite di monitoraggio

MONITORING

  • Verifica di fattibilità dello studio presso i centri e loro selezione
  • Qualifica dei centri
  • Preparazione del piano di monitoraggio
  • Monitoraggio: visita di inizio studio, visita di monitoraggio, visita di chiusura studio, anche da remoto ove applicabile
  • Monitoraggio centralizzato

DATA MANAGEMENT

  • Disegno e sviluppo di Case Report Form (CRF) (cartacea ed elettronica)
  • Preparazione del Data Management Plan
  • Progettazione database in accordo agli standard CDISC/CDASH
  • Hosting e backup di e-CRF
  • Gestione accessi e-CRF, training e supporto tecnico agli utenti
  • Data management, data entry e database lock
  • Codifica medica (eventi avversi, farmaci concomitanti, malattie concomitanti)
  • Data cleaning
  • Riconciliazione eventi avversi gravi