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di Iscrizione (Bari)
CORSO ECM promosso dalla
Società Italiana di Pediatria (SIP) Gruppo di
Lavoro di Farmacologia Clinica in Pediatria in collaborazione
con la Federazione Italiana Medici Pediatria (FIMP)
LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
IN PEDIATRIA
Durata: 12 ore.
Destinatari
I destinatari sono rappresentati
da pediatri e medici di medicina generale e dagli specialisti
che si rivolgono anche alla popolazione pediatrica (odontoiatri,
dermatologi, ortopedici, chirurghi, ecc) e dai componenti
dei Comitati Etici
Obiettivi
Il Corso intende fornire
un insieme articolato di contenuti formativi centrati
sugli aspetti caratterizzanti lo specifico settore della
Sperimentazione Clinica in Pediatria, ponendo l’attenzione
in particolare a quanto previsto dalle Good Clinical
Practices, dal documento ICH/E11/2000 e soprattutto
dalle linee guida recentemente messe a punto dall’Agenzia
per i Servizi Sanitari Regionali, alle quali verrà
dato particolare rilievo in quanto da poco recepite
da parte della Conferenza Stato-Regioni.
Nel dettaglio:
- Fare acquisire conoscenze teoriche
e aggiornamenti in tema di conduzione della ricerca
clinica in popolazioni pediatriche con riferimento
agli aspetti etici, statistici e al disegno dello
studio sperimentale.
- Fare migliorare le capacità
relazionali e comunicative in tema di acquisizione
del consenso informato e dell'assenso del minore.
Durata
12 ore
Contenuti
Il Corso sarà
strutturato in 6 sessioni, che verteranno
sugli argomenti di seguito riportati.
Specificità
e caratteristiche farmaco-tossicologiche dell’età
evolutiva
Questo sessione fornirà
conoscenze sulle caratteristiche farmacotossicologiche
dell’età pediatrica con particolare riferimento
alla farmacocinetica, farmacodinamica, farmacometabolismo,
farmacodistribuzione e alle loro variazioni nelle diverse
età pediatriche dalla vita prenatale all’adolescenza.
Sviluppo di
farmaci per la popolazione pediatrica
Sarà fornito
il quadro di riferimento normativo a livello europeo
e a livello nazionale aggiornato ai recenti provvedimenti
e adempimenti. In particolare sarà illustrato
il nuovo Regolamento pediatrico in fase di adozione
dal Parlamento Europeo.
Linee guida
europee e nazionali
In questa lezione verrà
posta l’attenzione a quanto previsto dalle Good
Clinical Practices, dal documento ICH/E11/2000 e soprattutto
dalle Linee guida recentemente messe a punto dall’Agenzia
per i Servizi Sanitari Regionali. A queste verrà
dato particolare rilievo in quanto da poco recepite
da parte della Conferenza Stato-Regioni.
Gli studi clinici
pediatrici
In questa sessione
si evidenzieranno le motivazioni per cui gli studi clinici
pediatrici vanno condotti secondo specifiche metodologie
con particolare riferimento: ai modelli sperimentali,
alla numerosità del campione, alla scelta degli
end-point, ai farmaci di confronto, alle valutazioni
statistiche, all’interpretazione dei risultati.
Il consenso
informato e l’assenso del minore: il ruolo dei
comitati etici
Saranno evidenziate
le procedure per l’assunzione del ‘Consenso
Informato’ da parte dei genitori o esercenti la
patria podestà ed anche dell’’Assenso
da parte del minore in accordo con le sue capacità
di partecipare alla decisione clinica. Si illustreranno
inoltre le responsabilità che competono al Comitato
Etico che deve esprimersi su di una sperimentazione
pediatrica in termini di appropriatezza dello studio,
esistenza dei dati richiesti di farmacotossicologia,
di competenza degli sperimentatori, ecc.
La sperimentazione
clinica nel territorio: il ruolo del pediatra
In questa sessione
verranno illustrate le caratteristiche della sperimentazione
clinica pediatrica svolta con il coinvolgimento del
pediatra di famiglia. Saranno prese in esame: il tipo
di sperimentazione, i modelli organizzativi ambulatoriali
e domiciliari, le responsabilità ed i rapporti
con lo sponsor, i rapporti con la ASL, gli obblighi
e i percorsi formativi, i rapporti con la famiglia ed
il Comitato Etico.
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